Раздельная доза Пико-Салакс + Бисакодил по сравнению с разделенной дозой ПЭГ (BP)
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее пико-салакс (цитрат магния) с бисакодилом и лаваж на основе полиэтиленгликоля в разделенных дозах при подготовке пациентов к колоноскопии
Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости двух препаратов кишечника для колоноскопии — лаважа на основе полиэтиленгликоля в разделенных дозах и пико-салакс плюс бисакодил — с особым акцентом на чистоту правой толстой кишки.
Основными результатами будут 1) качество подготовки к очистке толстой кишки, 2) качество подготовки к очистке правого отдела толстой кишки, 3) удовлетворенность пациента. Вторичными результатами будут 1) продолжительность подготовки кишечника, 2) дискомфорт пациента во время подготовки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты, направленные в Центр скрининга рака толстой кишки Forzani MacPhail (CCSC) в Калгари, Альберта, Канада, для колоноскопии, будут рассматриваться для включения. Во время предварительной оценки в клинике пациентов просят рассмотреть вопрос об общем согласии на исследование. Если они согласятся на это, то им будет предложено рассмотреть вопрос об участии в этом исследовании и им будет представлена форма «Приглашение к участию в исследовании» (приложение); ассистент получит окончательное согласие, если он согласится. Те, кто не заинтересован в участии, просто получат стандартный протокол подготовки кишечника своего врача. Никакого принуждения не будет. Зачисление участников будет осуществляться с рандомизацией блоков по 8 с использованием компьютерной таблицы, с сокрытием распределения за счет использования последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Колоноскописты и исследователи не смогут определить группы распределения. Пациенты будут распределены в одну из двух групп: (1) пероральный Пико-Салакс (два пакетика, запивая 1,5-2 л воды после каждого пакетика) с Дульколаксом (бисакодил, 4 таблетки); (2) лаваж на основе полиэтиленгликоля в разделенной дозе (2 л + 2 л).
Ассистент-исследователь назначит пациентов в их группы и проинструктирует их о правильном использовании назначенного им метода подготовки кишечника. Пациентам будет выдан вопросник о переносимости, модифицированный по сравнению с ранее использовавшимся вопросником, который необходимо заполнить после завершения подготовки кишечника и до прихода в CCSC для проведения колоноскопии (включен в приложение). Проблемы пациента или вопросы, касающиеся подготовки, будут адресованы лаборанту или медсёстрам клиники, а не их эндоскописту, чтобы избежать ослепления колоноскописта. Затем врач, выполняющий процедуру, заполнит Оттавскую шкалу подготовки кишечника и утвержденную упрощенную шкалу подготовки кишечника для оценки чистоты толстой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 74 лет, направленные в Калгари, Альберта, Канада для проведения колоноскопии, будут рассмотрены для включения
Критерий исключения:
- Любые проблемы с почками в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭГ-рука
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут следовать инструкциям по подготовке с использованием лаважа на основе полиэтиленгликоля в формате разделенной дозы.
|
Раздельная доза Лаваж на основе полиэтиленгликоля (2 л + 2 л) Если вы прибываете на колоноскопию до 10:00: в 12:00 за день до колоноскопии выпейте 2 л ПЭГ в течение двух часов. В 20:00 того же дня выпейте оставшиеся 2 л ПЭГ в течение двух часов. Если вы прибываете на колоноскопию в 10:00 или позже: в 20:00 за день до колоноскопии выпейте 2 л ПЭГ в течение двух часов. За пять часов до прибытия в Центр в день проведения колоноскопии выпейте оставшиеся 2 л ПЭГ в течение двух часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пико-Салакс + Бисакодил Арм
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут следовать инструкциям по подготовке, используя препарат Пико-Салакс плюс Бискакодил в формате дробной дозы.
|
Если вы прибыли на колоноскопию до 10:00: 2 таблетки Dulcolax в 20:00 за три дня до колоноскопии, 2 таблетки Dulcolax в 20:00 за два дня до колоноскопии и за день до колоноскопии в 12:00 выпейте первую упаковку Pico-Salax в 8 унциях воды. , и второй пакет Pico-Salax в 8 унциях воды в 8 вечера. В день колоноскопии пейте прозрачные жидкости. Если вы прибываете на колоноскопию в 10:00 или позже: 2 таблетки Dulcolax в 20:00 за три дня до колоноскопии, 2 таблетки Dulcolax в 20:00 за два дня до колоноскопии и за день до колоноскопии в 20:00 выпейте первую упаковку Pico-Salax в 8 унциях воды. . В день колоноскопии выпейте вторую упаковку Пико-Салакса с 8 унциями воды за пять часов до прибытия в Центр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество чистоты кишечника
Временное ограничение: Весы предоставляются врачу во время колоноскопии, заполняются и собираются после завершения процедуры (время 1 час). Анкеты вручную вводятся ассистентом в базу данных исследования в день сбора.
|
Оттавская шкала подготовки кишечника будет проводиться доктором для оценки качества чистоты кишечника.
Правая, средняя и ректосигмовидная кишка оцениваются по 5-балльной шкале (0-4).
Кроме того, оценивается полная 3-балльная оценка общей жидкости толстой кишки, что дает общий диапазон баллов от 0 до 14.
Отличная подготовка забьет 0-1; хорошая подготовка, 2-4; в то время как баллы> 4 будут указывать на прогрессивное ухудшение подготовки кишечника.
Полностью неподготовленная толстая кишка набрала бы 11-14 баллов, в зависимости от количества жидкости.
Упрощенная общая оценка чистоты будет завершена и сравнена со шкалой Оттавы.
|
Весы предоставляются врачу во время колоноскопии, заполняются и собираются после завершения процедуры (время 1 час). Анкеты вручную вводятся ассистентом в базу данных исследования в день сбора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов подготовкой
Временное ограничение: Анкета, полученная в день предварительного скрининга и собранная в день колоноскопии, примерно через 3 недели. После дня колоноскопии пациенты не отслеживаются и с ними не связываются.
|
Пациентам будет выдан анонимный опросник переносимости, который был изменен по сравнению с ранее использовавшимся опросником, который необходимо заполнить после завершения подготовки кишечника и до прихода в Центр для проведения колоноскопии.
Инструмент задает вопросы об удовлетворенности пациента подготовкой, легкости или сложности выполнения, а также о побочных эффектах используемого метода подготовки.
|
Анкета, полученная в день предварительного скрининга и собранная в день колоноскопии, примерно через 3 недели. После дня колоноскопии пациенты не отслеживаются и с ними не связываются.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23798
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .