喫煙者のニコチン応答に対するガランタミンの効果
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検クロスオーバー研究では、研究者は主観的なニコチン効果とタバコ離脱症状の重症度に対するガランタミンの効果を評価することを提案しています. 24 人の男性と女性の喫煙者は、最初に 2 つの 4 日間の治療期間を持ち、被験者は無作為にガランタミン (8 mg/日) またはプラセボに割り付けられます。 これらの治療期間は、3 ~ 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 このウォッシュアウト期間の範囲は、治療間の持ち越し投薬効果を最小限に抑えながら、被験者が研究手順を順守する柔軟性を提供します。 研究参加中、被験者は、各テストセッションの前の2.5日間の禁煙を除いて、研究中は通常どおり喫煙を続けるように指示されます。 午後10時から各治療期間の1日目に、被験者は4日目のテストセッションまで約2.5日間喫煙を控えます。被験者は、最初の3日間は1日2回、4日目にテストセッションを行います。 外来通院中、治験薬が投与され、タバコ禁断症状および禁煙の順守がモニターされる。 各治療段階の4日目に、被験者はテストセッションを行い、生理食塩水または1.0 mg / 70 kgのニコチンを無作為に二重盲検で静脈内投与します。 ニコチン治療の順序は、同数の被験者が生理食塩水を最初に、またはニコチンを最初に受けるように、被験者間で釣り合いを取る。 各生理食塩水およびニコチンの投与に続いて、生理学的、主観的、および認知的測定値が取得されます。
現在、12 人の被験者がこのプロトコルを完了しています。 この研究はデータ分析です。 (2011年4月)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Department of Veterans Affairs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女の喫煙者。
- -過去12か月間の毎日の喫煙歴、毎日少なくとも15本のタバコ;
- COレベル > 10ppm;
- 女性の場合:妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊方法を使用している。
除外基準:
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患を含む主要な医学的疾患の病歴、病歴または現在の胃腸潰瘍、肝臓または腎臓の障害、および心臓のリズム障害、または研究担当医師が被験者に禁忌であるとみなすその他の病状 研究;
- 向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬)の定期的な使用および/または過去1年以内の大うつ病、双極性感情障害、統合失調症およびパニック障害を含む軸I障害の最近の精神医学的診断および治療;
- アルコールまたは薬物または薬物またはアルコール中毒の治療への現在の依存;
- 徐脈や房室ブロックのリスクを高める可能性のある心拍数を遅くする薬(ベータ遮断薬など)の使用、または潰瘍/活動性または潜在的な消化管出血を発症する可能性を高める可能性のあるNSAIDの使用;
- -ガランタミンに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ガランタミン
ガランタミンは静脈内ニコチンとともに投与されます
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8mg/日またはプラセボ
他の名前:
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実験的:ニコチン
被験者はIVニコチンを投与されます
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生理食塩水に対して 1.0 mg/70 kg のニコチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙者のニコチン応答に対するガランタミンの効果
時間枠:完成まで1年
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男女24名の尿・血液検体を予定
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完成まで1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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