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喫煙者のニコチン応答に対するガランタミンの効果

2015年7月7日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University
これは、2 ~ 4 週間の二重盲検プラセボ対照試験です。 24 人の男性と女性の喫煙者は、最初に 2 つの 4 日間の治療期間を持ち、ガランタミン (8 mg/日) またはプラセボに無作為に割り付けられます。 これらの治療期間は、3 ~ 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 各治療期間の最初の 3 日間、喫煙者は毎日診療所に通い、治験薬を受け取り、治験薬による悪影響を監視します。 午後10時から各治療期間の 1 日目に、被験者は 4 日目の実験セッションまで約 2.5 日間喫煙を控えます。禁煙の遵守は、CO レベル < 10 ppm によって検証されます。 実験セッション中、被験者は生理食塩水または 1.0 mg/70 kg のニコチンをランダムな二重盲検法で静脈内投与されます。 ニコチン治療の順序は、同数の被験者が生理食塩水を最初に、またはニコチンを最初に受けるように、被験者間で釣り合いを取る。 各生理食塩水およびニコチン治療の後、生理学的、主観的、および認知的測定値が取得されます

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検クロスオーバー研究では、研究者は主観的なニコチン効果とタバコ離脱症状の重症度に対するガランタミンの効果を評価することを提案しています. 24 人の男性と女性の喫煙者は、最初に 2 つの 4 日間の治療期間を持ち、被験者は無作為にガランタミン (8 mg/日) またはプラセボに割り付けられます。 これらの治療期間は、3 ~ 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 このウォッシュアウト期間の範囲は、治療間の持ち越し投薬効果を最小限に抑えながら、被験者が研究手順を順守する柔軟性を提供します。 研究参加中、被験者は、各テストセッションの前の2.5日間の禁煙を除いて、研究中は通常どおり喫煙を続けるように指示されます。 午後10時から各治療期間の1日目に、被験者は4日目のテストセッションまで約2.5日間喫煙を控えます。被験者は、最初の3日間は1日2回、4日目にテストセッションを行います。 外来通院中、治験薬が投与され、タバコ禁断症状および禁煙の順守がモニターされる。 各治療段階の4日目に、被験者はテストセッションを行い、生理食塩水または1.0 mg / 70 kgのニコチンを無作為に二重盲検で静脈内投与します。 ニコチン治療の順序は、同数の被験者が生理食塩水を最初に、またはニコチンを最初に受けるように、被験者間で釣り合いを取る。 各生理食塩水およびニコチンの投与に続いて、生理学的、主観的、および認知的測定値が取得されます。

現在、12 人の被験者がこのプロトコルを完了しています。 この研究はデータ分析です。 (2011年4月)

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Department of Veterans Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男女の喫煙者。
  • -過去12か月間の毎日の喫煙歴、毎日少なくとも15本のタバコ;
  • COレベル > 10ppm;
  • 女性の場合:妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊方法を使用している。

除外基準:

  • -喘息または慢性閉塞性肺疾患を含む主要な医学的疾患の病歴、病歴または現在の胃腸潰瘍、肝臓または腎臓の障害、および心臓のリズム障害、または研究担当医師が被験者に禁忌であるとみなすその他の病状 研究;
  • 向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬)の定期的な使用および/または過去1年以内の大うつ病、双極性感情障害、統合失調症およびパニック障害を含む軸I障害の最近の精神医学的診断および治療;
  • アルコールまたは薬物または薬物またはアルコール中毒の治療への現在の依存;
  • 徐脈や房室ブロックのリスクを高める可能性のある心拍数を遅くする薬(ベータ遮断薬など)の使用、または潰瘍/活動性または潜在的な消化管出血を発症する可能性を高める可能性のあるNSAIDの使用;
  • -ガランタミンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガランタミン
ガランタミンは静脈内ニコチンとともに投与されます
8mg/日またはプラセボ
他の名前:
  • ラザダイン、ラザダインER
実験的:ニコチン
被験者はIVニコチンを投与されます
生理食塩水に対して 1.0 mg/70 kg のニコチン
他の名前:
  • 液体ニコチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙者のニコチン応答に対するガランタミンの効果
時間枠:完成まで1年
男女24名の尿・血液検体を予定
完成まで1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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