Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние галантамина на никотиновые реакции у курильщиков

7 июля 2015 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Это будет 2-4-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Двадцать четыре курящих мужчины и женщины сначала пройдут два 4-дневных периода лечения, в течение которых они будут рандомизированы для получения галантамина (8 мг/день) или плацебо. Эти периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью от 3 до 14 дней. В течение первых 3 дней каждого периода лечения курильщики будут ежедневно посещать клинику, где они будут получать исследуемые препараты, и будут контролироваться любые побочные эффекты от исследуемых препаратов. Начиная с 22:00 в 1-й день каждого периода лечения субъекты будут воздерживаться от курения в течение примерно 2,5 дней до экспериментальной сессии в 4-й день. Соблюдение режима отказа от курения будет подтверждено уровнями CO < 10 частей на миллион. Во время экспериментальных сессий испытуемые будут получать физиологический раствор или 1,0 мг/70 кг никотина внутривенно случайным образом двойным слепым методом. Последовательность лечения никотином будет уравновешена среди субъектов таким образом, что одинаковое количество субъектов сначала получит физиологический раствор или сначала никотин. После каждой обработки солевым раствором и никотином будут получены физиологические, субъективные и когнитивные измерения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом двойном слепом перекрестном исследовании исследователи предлагают оценить влияние галантамина на субъективные эффекты никотина и тяжесть симптомов отмены табака. Двадцать четыре курящих мужчины и женщины сначала пройдут два 4-дневных периода лечения, в течение которых субъекты будут рандомизированы для получения галантамина (8 мг/день) или плацебо. Эти периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью от 3 до 14 дней. Этот диапазон периода вымывания, сводя к минимуму эффекты переноса лекарств между курсами лечения, обеспечит субъектам гибкость в соблюдении процедур исследования. Во время участия в исследовании субъекты будут проинструктированы продолжать курить, как обычно, во время исследования, за исключением 2,5 дней воздержания от курения перед каждой тестовой сессией. Начиная с 22:00 в 1-й день каждого периода лечения субъекты будут воздерживаться от курения в течение примерно 2,5 дней до тестового сеанса на 4-й день. Субъекты будут дважды в день посещать амбулаторных больных в течение первых 3 дней и тестовый сеанс на 4-й день. Во время амбулаторных посещений будет вводиться исследуемое лекарство, и будут контролироваться симптомы отмены табака и соблюдение режима воздержания от курения. На 4-й день каждой фазы лечения субъекты будут проходить тестовую сессию, на которой они будут получать физиологический раствор или 1,0 мг/70 кг никотина внутривенно случайным двойным слепым способом. Последовательность лечения никотином будет уравновешена среди субъектов таким образом, что одинаковое количество субъектов сначала получит физиологический раствор или сначала никотин. После каждого введения физиологического раствора и никотина будут получены физиологические, субъективные и когнитивные измерения.

В настоящее время 12 субъектов завершили этот протокол. Это исследование находится в области анализа данных. (апрель 2011 г.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • курящие женщины и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет;
  • ежедневное курение в течение последних 12 месяцев, не менее 15 сигарет в день;
  • уровень CO > 10 частей на миллион;
  • для женщин: не беременны по результатам скрининга на беременность, не кормят грудью и используют приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • история серьезных заболеваний, включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких, историю или текущую язву желудочно-кишечного тракта, печеночную или почечную недостаточность и нарушения сердечного ритма или другие медицинские состояния, которые врач-исследователь считает противопоказанным для участия субъекта в исследовании;
  • регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков) и/или недавняя психиатрическая диагностика и лечение расстройств оси I, включая большую депрессию, биполярное аффективное расстройство, шизофрению и паническое расстройство в течение последнего года;
  • текущая зависимость от алкоголя или наркотиков или лечения наркотической или алкогольной зависимости;
  • использование препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторов), которые могут увеличить риск брадикардии и AV-блокады, или НПВП, которые могут увеличить вероятность развития язвы/активного или скрытого желудочно-кишечного кровотечения;
  • известная аллергия на галантамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Галантамин
галантамин будет вводиться с внутривенным никотином
8 мг/день или плацебо
Другие имена:
  • Разадин, Разадин Е.Р.
Экспериментальный: Никотин
Субъекту будет дан никотин внутривенно.
1,0 мг/70 кг никотина относительно физиологического раствора
Другие имена:
  • жидкий никотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние галантамина на никотиновые реакции у курильщиков
Временное ограничение: 1 год для завершения
Образцы мочи и крови ожидаются у 24 мужчин и женщин.
1 год для завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться