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Galantamin-Wirkungen auf Nikotinreaktionen bei Rauchern

7. Juli 2015 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dies wird eine 2- bis 4-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein. 24 männliche und weibliche Raucher erhalten zunächst zwei 4-tägige Behandlungsperioden, in denen sie randomisiert Galantamin (8 mg/Tag) oder Placebo erhalten. Diese Behandlungsphasen werden durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt. Während der ersten 3 Tage jedes Behandlungszeitraums werden Raucher täglich in die Klinik kommen, wo sie die Studienmedikation erhalten und alle Nebenwirkungen der Studienmedikation überwacht werden. Ab 22 Uhr an Tag 1 jeder Behandlungsperiode verzichten die Probanden etwa 2,5 Tage lang auf das Rauchen, bis zur experimentellen Sitzung an Tag 4. Die Einhaltung des Rauchverbots wird durch CO-Werte < 10 ppm verifiziert. Während der experimentellen Sitzungen erhalten die Probanden Kochsalzlösung oder 1,0 mg/70 kg Nikotin intravenös auf zufällige, doppelblinde Weise. Die Abfolge der Nikotinbehandlungen wird zwischen den Probanden so ausbalanciert, dass eine gleiche Anzahl von Probanden zuerst Kochsalzlösung oder zuerst Nikotin erhält. Nach jeder Kochsalz- und Nikotinbehandlung werden physiologische, subjektive und kognitive Messungen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden Crossover-Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung von Galantamin auf die subjektive Nikotinwirkung und die Schwere der Tabakentzugssymptome zu bewerten. Vierundzwanzig männliche und weibliche Raucher erhalten zunächst zwei 4-tägige Behandlungsperioden, in denen die Probanden randomisiert Galantamin (8 mg/Tag) oder Placebo erhalten. Diese Behandlungsphasen werden durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt. Dieser Bereich der Auswaschperiode bietet den Probanden Flexibilität bei der Einhaltung der Studienverfahren, während gleichzeitig die Auswirkungen der Medikation zwischen den Behandlungen minimiert werden. Während der Studienteilnahme werden die Probanden angewiesen, während der Studie wie gewohnt weiter zu rauchen, mit Ausnahme der 2,5 Tage Rauchabstinenz vor jeder Testsitzung. Ab 22 Uhr Am Tag 1 jeder Behandlungsperiode verzichten die Probanden etwa 2,5 Tage lang auf das Rauchen, bis zur Testsitzung am 4. Tag. Die Probanden werden während der ersten 3 Tage zweimal täglich ambulant untersucht und am 4. Tag einer Testsitzung unterzogen. Während der ambulanten Besuche werden Studienmedikamente verabreicht und Tabakentzugssymptome sowie die Einhaltung der Raucherabstinenz überwacht. An Tag 4 jeder Behandlungsphase erhalten die Probanden eine Testsitzung, in der sie auf zufällige, doppelblinde Weise Kochsalzlösung oder 1,0 mg/70 kg Nikotin intravenös erhalten. Die Abfolge der Nikotinbehandlungen wird zwischen den Probanden so ausbalanciert, dass eine gleiche Anzahl von Probanden zuerst Kochsalzlösung oder zuerst Nikotin erhält. Nach jeder Kochsalz- und Nikotinverabreichung werden physiologische, subjektive und kognitive Messungen erhalten.

Derzeit haben 12 Probanden dieses Protokoll abgeschlossen. Diese Studie ist in der Datenanalyse. (April 2011)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  • Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 15 Zigaretten täglich;
  • CO-Gehalt > 10 ppm;
  • für Frauen: nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder aktuelle Magen-Darm-Geschwüre, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Herzrhythmusstörungen oder andere medizinische Zustände, die der Studienarzt für kontraindiziert für den Studienteilnehmer hält;
  • regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und/oder kürzliche psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie und Panikstörung innerhalb des letzten Jahres;
  • aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen oder Behandlungen für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker), was das Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks erhöhen kann, oder von NSAIDs, die das Potenzial für die Entwicklung von Geschwüren/aktiven oder okkulten gastrointestinalen Blutungen erhöhen können;
  • bekannte Allergie gegen Galantamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Galantamin
Galantamin wird mit intravenösem Nikotin verabreicht
8 mg/Tag oder Placebo
Andere Namen:
  • Razadyne, Razadyne ER
Experimental: Nikotin
Dem Subjekt wird intravenös Nikotin verabreicht
1,0 mg/70 kg Nikotin gegen Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • flüssiges Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galantamin-Wirkungen auf Nikotinreaktionen bei Rauchern
Zeitfenster: 1 Jahr bis zum Abschluss
Urin- und Blutproben von 24 Männern und Frauen erwartet
1 Jahr bis zum Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Galantamin

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