- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01417429
Galantamin-Wirkungen auf Nikotinreaktionen bei Rauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden Crossover-Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung von Galantamin auf die subjektive Nikotinwirkung und die Schwere der Tabakentzugssymptome zu bewerten. Vierundzwanzig männliche und weibliche Raucher erhalten zunächst zwei 4-tägige Behandlungsperioden, in denen die Probanden randomisiert Galantamin (8 mg/Tag) oder Placebo erhalten. Diese Behandlungsphasen werden durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt. Dieser Bereich der Auswaschperiode bietet den Probanden Flexibilität bei der Einhaltung der Studienverfahren, während gleichzeitig die Auswirkungen der Medikation zwischen den Behandlungen minimiert werden. Während der Studienteilnahme werden die Probanden angewiesen, während der Studie wie gewohnt weiter zu rauchen, mit Ausnahme der 2,5 Tage Rauchabstinenz vor jeder Testsitzung. Ab 22 Uhr Am Tag 1 jeder Behandlungsperiode verzichten die Probanden etwa 2,5 Tage lang auf das Rauchen, bis zur Testsitzung am 4. Tag. Die Probanden werden während der ersten 3 Tage zweimal täglich ambulant untersucht und am 4. Tag einer Testsitzung unterzogen. Während der ambulanten Besuche werden Studienmedikamente verabreicht und Tabakentzugssymptome sowie die Einhaltung der Raucherabstinenz überwacht. An Tag 4 jeder Behandlungsphase erhalten die Probanden eine Testsitzung, in der sie auf zufällige, doppelblinde Weise Kochsalzlösung oder 1,0 mg/70 kg Nikotin intravenös erhalten. Die Abfolge der Nikotinbehandlungen wird zwischen den Probanden so ausbalanciert, dass eine gleiche Anzahl von Probanden zuerst Kochsalzlösung oder zuerst Nikotin erhält. Nach jeder Kochsalz- und Nikotinverabreichung werden physiologische, subjektive und kognitive Messungen erhalten.
Derzeit haben 12 Probanden dieses Protokoll abgeschlossen. Diese Studie ist in der Datenanalyse. (April 2011)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren;
- Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 15 Zigaretten täglich;
- CO-Gehalt > 10 ppm;
- für Frauen: nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder aktuelle Magen-Darm-Geschwüre, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Herzrhythmusstörungen oder andere medizinische Zustände, die der Studienarzt für kontraindiziert für den Studienteilnehmer hält;
- regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und/oder kürzliche psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie und Panikstörung innerhalb des letzten Jahres;
- aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen oder Behandlungen für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker), was das Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks erhöhen kann, oder von NSAIDs, die das Potenzial für die Entwicklung von Geschwüren/aktiven oder okkulten gastrointestinalen Blutungen erhöhen können;
- bekannte Allergie gegen Galantamin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Galantamin
Galantamin wird mit intravenösem Nikotin verabreicht
|
8 mg/Tag oder Placebo
Andere Namen:
|
Experimental: Nikotin
Dem Subjekt wird intravenös Nikotin verabreicht
|
1,0 mg/70 kg Nikotin gegen Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Galantamin-Wirkungen auf Nikotinreaktionen bei Rauchern
Zeitfenster: 1 Jahr bis zum Abschluss
|
Urin- und Blutproben von 24 Männern und Frauen erwartet
|
1 Jahr bis zum Abschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Nikotin
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC1001006227
- NCT01417429 (Registrierungskennung: Clinical trials)
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