Galantamiinin vaikutukset tupakoitsijoiden nikotiinivasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa tutkijat ehdottavat galantamiinin vaikutusten arvioimista subjektiivisiin nikotiinivaikutuksiin ja tupakan vieroitusoireiden vakavuusasteeseen. Kaksikymmentäneljällä mies- ja naispuolisella tupakoitsijalla on ensin kaksi 4 päivän hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt satunnaistetaan galantamiiniin (8 mg/vrk) tai lumelääkkeeseen. Nämä hoitojaksot erotetaan 3–14 päivän pesujaksolla. Tämä huuhtoutumisjakson vaihteluväli minimoi lääkityksen vaikutukset hoitojen välillä, mutta tarjoaa koehenkilöille joustavuutta tutkimusmenettelyjen noudattamisessa. Tutkimukseen osallistumisen aikana koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan tupakointia normaalisti tutkimuksen aikana, paitsi 2,5 päivän tupakoinnin pidättäytyminen ennen jokaista testijaksoa. Alkaen klo 22. kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä koehenkilöt pidättäytyvät tupakoimasta noin 2,5 päivän ajan 4. päivän testiistuntoon asti. Koehenkilöillä on kahdesti päivässä avohoitokäyntejä kolmen ensimmäisen päivän aikana ja testiistunto päivänä 4. Avohoitokäynneillä annetaan tutkimuslääkitystä ja seurataan tupakan vieroitusoireita ja tupakoinnin lopettamisen noudattamista. Kunkin hoitovaiheen päivänä 4 koehenkilöillä on testiistunto, jossa heille annetaan suolaliuosta tai 1,0 mg/70 kg nikotiinia laskimoon satunnaisella kaksoissokkomenetelmällä. Nikotiinihoitojen järjestys tasapainotetaan koehenkilöiden kesken siten, että yhtä monta koehenkilöä saa ensin suolaliuosta tai nikotiinia ensin. Jokaisen suolaliuoksen ja nikotiinin annon jälkeen saadaan fysiologisia, subjektiivisia ja kognitiivisia mittauksia.
Tällä hetkellä 12 koehenkilöä on suorittanut tämän protokollan. Tämä tutkimus on data-analyysissä. (huhtikuu 2011)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat nais- ja miespuoliset tupakoitsijat;
- tupakointi päivittäin viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään 15 savuketta päivässä;
- CO-taso > 10 ppm;
- naisille: ei raskaana raskausseulonnan perusteella, eikä imetä ja käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa vakavia sairauksia, mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan haavauma, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle;
- psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö ja/tai äskettäinen psykiatrinen diagnoosi ja hoito akselin I häiriöihin, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja paniikkihäiriö viimeisen vuoden aikana;
- nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeista tai huume- tai alkoholiriippuvuuden hoidoista;
- sykettä hidastavien lääkkeiden käyttö (esim. beetasalpaajat), jotka voivat lisätä bradykardian ja AV-salpauksen riskiä, tai tulehduskipulääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä haavaumien/aktiivisen tai piilevän maha-suolikanavan verenvuodon kehittymisen mahdollisuutta;
- tunnettu allergia galantamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Galantamiini
galantamiinia annetaan suonensisäisen nikotiinin kanssa
|
8 mg/vrk tai lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nikotiini
Kohde saa IV nikotiinia
|
1,0 mg/70 kg nikotiinia suolaliuosta vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galantamiinin vaikutukset tupakoitsijoiden nikotiinivasteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi valmistumiseen
|
Virtsanäyte ja verinäytteet odotetaan 24 mieheltä ja naiselta
|
1 vuosi valmistumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Nikotiini
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC1001006227
- NCT01417429 (Rekisterin tunniste: Clinical trials)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .