Efeitos da galantamina nas respostas à nicotina em fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado duplo-cego, os investigadores estão propondo avaliar os efeitos da galantamina nos efeitos subjetivos da nicotina e na gravidade dos sintomas de abstinência do tabaco. Vinte e quatro fumantes masculinos e femininos terão primeiro dois períodos de tratamento de 4 dias, nos quais os indivíduos serão randomizados para galantamina (8 mg/dia) ou placebo. Esses períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 3 a 14 dias. Este intervalo de período de washout, ao mesmo tempo em que minimiza os efeitos de transição da medicação entre os tratamentos, fornecerá flexibilidade para os sujeitos cumprirem os procedimentos do estudo. Durante a participação no estudo, os indivíduos serão instruídos a continuar fumando normalmente durante o estudo, exceto os 2,5 dias de abstinência antes de cada sessão de teste. A partir das 22h. no Dia 1 de cada período de tratamento, os indivíduos irão abster-se de fumar por aproximadamente 2,5 dias, até a sessão de teste no Dia 4. Os indivíduos terão visitas ambulatoriais duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e uma sessão de teste no dia 4. Durante as consultas ambulatoriais, a medicação do estudo será administrada e os sintomas de abstinência do tabaco e o cumprimento da abstinência de fumar serão monitorados. No dia 4 de cada fase de tratamento, os indivíduos terão uma sessão de teste, onde receberão solução salina ou 1,0 mg/70 kg de nicotina por via intravenosa de maneira aleatória e duplo-cega. A sequência de tratamentos com nicotina será contrabalançada entre os indivíduos, de modo que um número igual de indivíduos receba solução salina primeiro ou nicotina primeiro. Após cada administração de solução salina e nicotina, serão obtidas medidas fisiológicas, subjetivas e cognitivas.
Atualmente 12 indivíduos completaram este protocolo. Este estudo está em análise de dados. (abril de 2011)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes do sexo feminino e masculino, de 18 a 55 anos;
- história de tabagismo diário nos últimos 12 meses, pelo menos 15 cigarros diários;
- nível de CO > 10ppm;
- para mulheres: não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- história de doenças médicas importantes, incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, história ou úlcera gastrointestinal atual, insuficiência hepática ou renal e distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições médicas que o médico do estudo considere contraindicadas para o sujeito do estudo;
- uso regular de medicação psicotrópica (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e/ou diagnóstico psiquiátrico recente e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia e transtorno do pânico no último ano;
- dependência atual de álcool ou de drogas ou tratamentos para dependência de drogas ou álcool;
- uso de medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores), que podem aumentar o risco de bradicardia e bloqueio AV, ou AINEs, que podem aumentar o potencial de desenvolvimento de úlceras/sangramento gastrointestinal ativo ou oculto;
- alergia conhecida à galantamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Galantamina
galantamina será administrada com nicotina intravenosa
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8mg/dia ou placebo
Outros nomes:
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Experimental: Nicotina
O sujeito receberá nicotina IV
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1,0 mg/70 kg de nicotina contra solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da galantamina nas respostas à nicotina em fumantes
Prazo: 1 ano para concluir
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Amostra de urina e amostras de sangue previstas para 24 homens e mulheres
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1 ano para concluir
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Nicotina
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- HIC1001006227
- NCT01417429 (Identificador de registro: Clinical trials)
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