加兰他敏对吸烟者尼古丁反应的影响
2015年7月7日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
这将是一项为期 2-4 周的双盲、安慰剂对照研究。
24 名男性和女性吸烟者将首先接受两个为期 4 天的治疗期，期间他们将被随机分配到加兰他敏（8 毫克/天）或安慰剂组。
这些治疗期将由 3 至 14 天的清除期分开。
在每个治疗期的前 3 天，吸烟者将进行每日门诊就诊，在那里他们将接受研究药物，并将监测研究药物的任何不良反应。
从晚上 10 点开始在每个治疗期的第 1 天，受试者将戒烟约 2.5 天，直到第 4 天的实验期。将通过 CO 水平 < 10 ppm 验证是否遵守禁烟规定。
在实验期间，受试者将以随机、双盲的方式静脉注射生理盐水或 1.0 mg/70 kg 尼古丁。
尼古丁治疗的顺序将在受试者之间平衡，使得相等数量的受试者将首先接受盐水或首先接受尼古丁。
在每次生理盐水和尼古丁治疗后，将获得生理、主观和认知测量值
研究概览
详细说明
在这项双盲、交叉研究中，研究人员提议评估加兰他敏对主观尼古丁效应和烟草戒断症状严重程度的影响。 24 名男性和女性吸烟者将首先接受两个为期 4 天的治疗期，其中受试者将被随机分配到加兰他敏（8 毫克/天）或安慰剂组。 这些治疗期将由 3 至 14 天的清除期分开。 这个范围的清除期，同时最大限度地减少治疗之间的残留药物影响，将为受试者提供灵活性以遵守研究程序。 在研究参与期间，将指示受试者在研究期间继续像往常一样吸烟，除了每次测试前的 2.5 天禁烟。 从晚上 10 点开始在每个治疗期的第 1 天，受试者将戒烟约 2.5 天，直到第 4 天的测试期。受试者将在前 3 天每天两次门诊就诊，并在第 4 天进行一次测试。 在门诊就诊期间，将给予研究药物并监测烟草戒断症状和对戒烟的依从性。 在每个治疗阶段的第 4 天，受试者将进行测试，他们将以随机、双盲的方式静脉注射生理盐水或 1.0 mg/70 kg 尼古丁。 尼古丁治疗的顺序将在受试者之间平衡，使得相等数量的受试者将首先接受盐水或首先接受尼古丁。 在每次生理盐水和尼古丁给药后，将获得生理、主观和认知测量值。
目前有 12 名受试者完成了该协议。 本研究属于数据分析。 （2011 年 4 月）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- Department of Veterans Affairs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的女性和男性吸烟者；
- 过去12个月每天吸烟史，每天至少吸15支香烟；
- 一氧化碳水平 > 10ppm；
- 对于女性：未通过妊娠筛查确定怀孕，也未母乳喂养，并使用可接受的节育方法。
排除标准：
- 主要医学疾病史，包括哮喘或慢性阻塞性肺病、胃肠道溃疡病史或当前、肝或肾功能损害和心律失常或研究医师认为受试者禁忌参加研究的其他医学病症；
- 在过去一年内定期使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）和/或最近对 Axis I 障碍（包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症和惊恐障碍）进行精神病学诊断和治疗；
- 当前对酒精或药物的依赖或对药物或酒精成瘾的治疗；
- 使用减慢心率的药物（例如 β 受体阻滞剂），这可能会增加心动过缓和房室传导阻滞的风险，或使用非甾体抗炎药，这可能会增加发生溃疡/活动性或隐匿性胃肠道出血的可能性；
- 已知对加兰他敏过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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