흡연자의 니코틴 반응에 대한 갈란타민 효과
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 교차 연구에서 조사관은 니코틴 주관적 효과와 담배 금단 증상의 중증도에 대한 갈란타민의 효과를 평가할 것을 제안하고 있습니다. 24명의 남성 및 여성 흡연자는 먼저 4일 치료 기간을 2회 갖게 되며, 피험자는 갈란타민(8mg/일) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 이러한 치료 기간은 3~14일 휴약 기간으로 구분됩니다. 이 휴약 기간 범위는 치료 사이의 이월 약물 효과를 최소화하면서 피험자가 연구 절차를 준수할 수 있는 유연성을 제공할 것입니다. 연구에 참여하는 동안 피험자는 각 테스트 세션 전에 2.5일 동안 금연하는 것을 제외하고는 연구 기간 동안 평소와 같이 흡연을 계속하도록 지시받을 것입니다. 오후 10시부터 각 치료 기간의 1일차에 피험자는 4일차 테스트 세션까지 약 2.5일 동안 금연합니다. 피험자는 처음 3일 동안 매일 2회 외래 방문을 하고 4일차 테스트 세션을 갖습니다. 외래 환자 방문 중에 연구 약물이 투여되고 담배 금단 증상 및 금연 순응도가 모니터링됩니다. 각 치료 단계의 4일째에 피험자는 식염수 또는 1.0mg/70kg의 니코틴을 무작위 이중 맹검 방식으로 정맥 주사하는 테스트 세션을 갖게 됩니다. 니코틴 치료의 순서는 동일한 수의 피험자가 식염수를 먼저 받거나 니코틴을 먼저 받도록 피험자 간에 균형을 이룰 것입니다. 각각의 식염수 및 니코틴 투여 후, 생리학적, 주관적 및 인지적 측정이 얻어질 것이다.
현재 12명의 피험자가 이 프로토콜을 완료했습니다. 이 연구는 데이터 분석에 있습니다. (2011년 4월)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Department of Veterans Affairs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성 및 남성 흡연자;
- 지난 12개월 동안 매일 최소 15개비의 담배를 피운 이력;
- CO 수준 > 10ppm;
- 여성의 경우: 임신 선별 검사, 모유 수유 및 허용되는 피임 방법을 사용하여 결정된 대로 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 과거력 또는 현재 위장 궤양, 간 또는 신장 손상 및 심장 리듬 장애 또는 연구 의사가 피험자가 연구에 금기라고 간주하는 기타 의학적 상태를 포함하는 주요 의학적 질병의 병력;
- 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 정기적인 사용 및/또는 지난 1년 이내에 주요 우울증, 양극성 정동 장애, 정신분열증 및 공황 장애를 포함한 Axis I 장애에 대한 최근 정신과 진단 및 치료;
- 알코올 또는 약물 또는 약물 또는 알코올 중독 치료에 대한 현재 의존성;
- 서맥 및 AV 차단의 위험을 증가시킬 수 있는 심박수를 늦추는 약물(예: 베타 차단제) 또는 궤양/활동성 또는 잠복성 위장관 출혈 발생 가능성을 증가시킬 수 있는 NSAID의 사용;
- 갈란타민에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈란타민
갈란타민은 정맥 니코틴과 함께 투여됩니다.
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하루 8mg 또는 위약
다른 이름들:
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실험적: 니코틴
피험자는 IV 니코틴을 투여받게 됩니다.
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식염수 대비 니코틴 1.0mg/70kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연자의 니코틴 반응에 대한 갈란타민 효과
기간: 완료까지 1년
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24명의 남녀에 대해 예상되는 소변 샘플 및 혈액 샘플
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완료까지 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIC1001006227
- NCT01417429 (레지스트리 식별자: Clinical trials)
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