Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galantamineffekter på nikotinsvar hos rökare

7 juli 2015 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Detta kommer att vara en 2-4 veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad studie. Tjugofyra manliga och kvinnliga rökare kommer först att ha två 4-dagars behandlingsperioder, där de kommer att randomiseras till galantamin (8 mg/dag) eller placebo. Dessa behandlingsperioder kommer att vara åtskilda av en 3 till 14 dagars tvättperiod. Under de första 3 dagarna av varje behandlingsperiod kommer rökare att ha dagliga klinikbesök, där de kommer att få studiemediciner och eventuella biverkningar från studiemedicinerna kommer att övervakas. Börjar kl 22.00. på dag 1 av varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att avstå från rökning i cirka 2,5 dagar, fram till experimentsessionen på dag 4. Överensstämmelse med icke-rökning kommer att verifieras av CO-nivåer < 10 ppm. Under de experimentella sessionerna kommer försökspersonerna att få saltlösning eller 1,0 mg/70 kg nikotin intravenöst på ett slumpmässigt, dubbelblindt sätt. Sekvensen av nikotinbehandlingar kommer att motverkas bland försökspersonerna så att lika många patienter kommer att få saltlösning först eller nikotin först. Efter varje saltlösning och nikotinbehandling kommer fysiologiska, subjektiva och kognitiva mätningar att erhållas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, crossover-studie, föreslår utredarna att utvärdera galantamins effekter på de subjektiva nikotineffekterna och svårighetsgraden av tobaksabstinenssymptom. Tjugofyra manliga och kvinnliga rökare kommer först att ha två 4-dagars behandlingsperioder, där försökspersonerna randomiseras till galantamin (8 mg/dag) eller placebo. Dessa behandlingsperioder kommer att vara åtskilda av en 3 till 14 dagars tvättperiod. Detta intervall av uttvättningsperioder, samtidigt som det minimerar överföringseffekter av medicinering mellan behandlingar, ger flexibilitet för försökspersoner att följa studieprocedurerna. Under studiedeltagandet kommer försökspersonerna att instrueras att fortsätta röka som vanligt under studien förutom de 2,5 dagarna av rökavhållsamhet före varje testtillfälle. Börjar kl 22.00. på dag 1 av varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att avstå från rökning i cirka 2,5 dagar, fram till testtillfället på dag 4. Försökspersonerna kommer att ha två gånger dagligen öppenvårdsbesök under de första 3 dagarna och ett testtillfälle på dag 4. Under öppenvårdsbesöken kommer studiemedicin att administreras och tobaksabstinenssymptom och efterlevnad av rökavhållsamhet kommer att övervakas. På dag 4 i varje behandlingsfas kommer försökspersonerna att ha en testsession, där de kommer att få saltlösning eller 1,0 mg/70 kg nikotin intravenöst på ett slumpmässigt, dubbelblindt sätt. Sekvensen av nikotinbehandlingar kommer att motverkas bland försökspersonerna så att lika många patienter kommer att få saltlösning först eller nikotin först. Efter varje administrering av saltlösning och nikotin kommer fysiologiska, subjektiva och kognitiva mätningar att erhållas.

För närvarande slutförde 12 försökspersoner detta protokoll. Denna studie är i dataanalys. (april 2011)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga och manliga rökare, i åldern 18 till 55 år;
  • historia av att röka dagligen under de senaste 12 månaderna, minst 15 cigaretter dagligen;
  • CO-nivå > 10 ppm;
  • för kvinnor: inte gravid enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • historia av allvarliga medicinska sjukdomar inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, historia eller nuvarande magsår, lever- eller njurfunktionsnedsättning och hjärtrytmrubbningar eller andra medicinska tillstånd som studieläkaren anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien;
  • regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) och/eller nyligen psykiatrisk diagnos och behandling av Axis I-störningar inklusive egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni och panikångest under det senaste året;
  • nuvarande beroende av alkohol eller av droger eller behandlingar för drog- eller alkoholberoende;
  • användning av läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare), vilket kan öka risken för bradykardi och AV-block, eller NSAID, som kan öka risken för att utveckla sår/aktiva eller ockulta gastrointestinala blödningar;
  • känd allergi mot galantamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Galantamin
galantamin kommer att ges med intravenöst nikotin
Läkemedel: Galantamin
8 mg/dag eller placebo
Andra namn:
  • Razadyne, Razadyne ER
Experimentell: Nikotin
Patienten kommer att ges IV Nikotin
Läkemedel: IV Nikotin
1,0 mg/70 kg nikotin mot saltlösning
Andra namn:
  • flytande nikotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Galantamineffekter på nikotinsvar hos rökare
Tidsram: 1 år att slutföra
Urinprov och blodprov förväntas för 24 män och kvinnor
1 år att slutföra

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIC1001006227
  • NCT01417429 (Registeridentifierare: Clinical trials)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera