Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galantamin-effekter på nikotinresponser hos rygere

7. juli 2015 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dette vil være et 2-4 ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Fireogtyve mandlige og kvindelige rygere vil først have to 4-dages behandlingsperioder, hvor de vil blive randomiseret til galantamin (8 mg/dag) eller placebo. Disse behandlingsperioder vil blive adskilt af en 3 til 14 dages udvaskningsperiode. I løbet af de første 3 dage af hver behandlingsperiode vil rygere have daglige klinikbesøg, hvor de vil modtage undersøgelsesmedicin, og eventuelle bivirkninger fra undersøgelsesmedicin vil blive overvåget. Start kl. 22.00. på dag 1 i hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner afstå fra at ryge i ca. 2,5 dage indtil forsøgssessionen på dag 4. Overholdelse af ikke-rygning vil blive verificeret ved CO-niveauer < 10 ppm. Under forsøgssessionerne vil forsøgspersonerne modtage saltvand eller 1,0 mg/70 kg nikotin intravenøst ​​på en tilfældig, dobbeltblind måde. Rækkefølgen af ​​nikotinbehandlinger vil blive udlignet blandt forsøgspersoner, således at lige mange forsøgspersoner vil modtage saltvand først eller nikotin først. Efter hver saltvands- og nikotinbehandling vil der blive opnået fysiologiske, subjektive og kognitive målinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede crossover-undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere galantamins virkninger på de subjektive nikotineffekter og sværhedsgraden af ​​tobaksabstinenssymptomer. Fireogtyve mandlige og kvindelige rygere vil først have to 4-dages behandlingsperioder, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til galantamin (8 mg/dag) eller placebo. Disse behandlingsperioder vil blive adskilt af en 3 til 14 dages udvaskningsperiode. Denne række af udvaskningsperioder, mens den minimerer overførselsmedicinske effekter mellem behandlinger, vil give forsøgspersoner fleksibilitet til at overholde undersøgelsesprocedurer. Under undersøgelsesdeltagelsen vil forsøgspersoner blive instrueret i at fortsætte med at ryge som normalt under undersøgelsen undtagen de 2,5 dages rygeafholdenhed før hver testsession. Start kl. 22.00. på dag 1 i hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner afholde sig fra at ryge i cirka 2,5 dage, indtil testsessionen på dag 4. Forsøgspersonerne vil have to gange daglige ambulante besøg i løbet af de første 3 dage og en testsession på dag 4. Under de ambulante besøg vil undersøgelsesmedicin blive administreret, og tobaksabstinenssymptomer og overholdelse af rygeafholdenhed vil blive overvåget. På dag 4 i hver behandlingsfase vil forsøgspersonerne have en testsession, hvor de vil modtage saltvand eller 1,0 mg/70 kg nikotin intravenøst ​​på en tilfældig, dobbeltblind måde. Rækkefølgen af ​​nikotinbehandlinger vil blive udlignet blandt forsøgspersoner, således at lige mange forsøgspersoner vil modtage saltvand først eller nikotin først. Efter hver indgivelse af saltvand og nikotin vil der blive opnået fysiologiske, subjektive og kognitive målinger.

I øjeblikket gennemførte 12 forsøgspersoner denne protokol. Denne undersøgelse er i dataanalyse. (april 2011)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige rygere i alderen 18 til 55 år;
  • historie med daglig rygning i de sidste 12 måneder, mindst 15 cigaretter dagligt;
  • CO-niveau > 10 ppm;
  • for kvinder: ikke gravid som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • anamnese med større medicinske sygdomme, herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese eller nuværende mave-tarmsår, nedsat lever- eller nyrefunktion og hjerterytmeforstyrrelser eller andre medicinske tilstande, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret for forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen;
  • regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og/eller nylig psykiatrisk diagnose og behandling af akse I lidelser, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni og panikangst inden for det seneste år;
  • nuværende afhængighed af alkohol eller af stoffer eller behandlinger for stof- eller alkoholafhængighed;
  • brug af lægemidler, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), som kan øge risikoen for bradykardi og AV-blokering, eller NSAID'er, som kan øge potentialet for udvikling af sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning;
  • kendt allergi over for galantamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Galantamin
galantamin vil blive givet sammen med intravenøs nikotin
Medicin: Galantamin
8 mg/dag eller placebo
Andre navne:
  • Razadyne, Razadyne ER
Eksperimentel: Nikotin
Forsøgspersonen vil få IV nikotin
Medicin: IV Nikotin
1,0 mg/70 kg nikotin mod saltvand
Andre navne:
  • flydende nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galantamin-effekter på nikotinresponser hos rygere
Tidsramme: 1 år at gennemføre
Urinprøve og blodprøver forventes for 24 mænd og kvinder
1 år at gennemføre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC1001006227
  • NCT01417429 (Registry Identifier: Clinical trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner