Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky galantaminu na reakce na nikotin u kuřáků

7. července 2015 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Půjde o 2-4 týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Dvacet čtyři kuřáků a kuřáků bude mít nejprve dvě 4denní léčebná období, ve kterých budou randomizováni na galantamin (8 mg/den) nebo placebo. Tato období léčby budou oddělena 3 až 14denním vymývacím obdobím. Během prvních 3 dnů každého léčebného období budou mít kuřáci každodenní klinické návštěvy, kde budou dostávat studované léky a budou monitorovány jakékoli nežádoucí účinky studovaných léků. Začátek ve 22 hodin. v den 1 každého léčebného období se subjekty zdrží kouření po dobu přibližně 2,5 dne až do experimentálního sezení v den 4. Shoda s nekouřením bude ověřena hladinami CO < 10 ppm. Během experimentálních sezení budou subjekty dostávat fyziologický roztok nebo 1,0 mg/70 kg nikotinu intravenózně náhodným, dvojitě zaslepeným způsobem. Sekvence nikotinových ošetření bude mezi subjekty vyvážena tak, že stejný počet subjektů dostane nejprve fyziologický roztok nebo jako první nikotin. Po každém ošetření fyziologickým roztokem a nikotinem budou získána fyziologická, subjektivní a kognitivní měření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené zkřížené studii vědci navrhují vyhodnotit účinky galantaminu na subjektivní účinky nikotinu a závažnost abstinenčních příznaků. Dvacet čtyři kuřáků a kuřáků bude mít nejprve dvě 4denní léčebná období, ve kterých budou subjekty randomizovány na galantamin (8 mg/den) nebo placebo. Tato období léčby budou oddělena 3 až 14denním vymývacím obdobím. Tento rozsah vymývací periody, při minimalizaci efektů přenosu medikace mezi ošetřeními, poskytne subjektům flexibilitu, aby dodržely postupy studie. Během účasti ve studii budou subjekty instruovány, aby pokračovaly v kouření jako obvykle během studie s výjimkou 2,5 dne abstinence kouření před každým testovacím sezením. Začátek ve 22 hodin. v den 1 každého léčebného období se subjekty zdrží kouření po dobu přibližně 2,5 dne až do testovacího sezení v den 4. Subjekty budou mít dvakrát denně ambulantní návštěvy během prvních 3 dnů a testovací sezení v den 4. Během ambulantních návštěv bude podávána studovaná medikace a budou sledovány abstinenční příznaky a dodržování abstinence kouření. V den 4 každé léčebné fáze budou mít subjekty testovací sezení, kde dostanou fyziologický roztok nebo 1,0 mg/70 kg nikotinu intravenózně náhodným, dvojitě zaslepeným způsobem. Sekvence nikotinových ošetření bude mezi subjekty vyvážena tak, že stejný počet subjektů dostane nejprve fyziologický roztok nebo jako první nikotin. Po každém podání fyziologického roztoku a nikotinu se získají fyziologická, subjektivní a kognitivní měření.

V současné době dokončilo tento protokol 12 subjektů. Tato studie je v analýze dat. (duben 2011)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 55 let;
  • anamnéza kouření denně za posledních 12 měsíců, minimálně 15 cigaret denně;
  • hladina CO > 10 ppm;
  • pro ženy: nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojí a používají přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných zdravotních onemocnění včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní choroby, anamnéza nebo současný gastrointestinální vřed, jaterní nebo renální poškození a poruchy srdečního rytmu nebo jiné zdravotní stavy, které studijní lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
  • pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiv, antipsychotik nebo anxiolytik) a/nebo nedávné psychiatrické diagnózy a léčby poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie a panické poruchy během posledního roku;
  • současná závislost na alkoholu nebo na drogách nebo léčbě závislosti na drogách nebo alkoholu;
  • užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a AV blokády, nebo NSAID, která mohou zvýšit potenciál pro vznik vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení;
  • známá alergie na galantamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Galantamin
galantamin bude podáván s nikotinem intravenózně
8 mg/den nebo placebo
Ostatní jména:
  • Razadyne, Razadyne ER
Experimentální: Nikotin
Subjektu bude podán IV nikotin
1,0 mg/70 kg nikotinu proti fyziologickému roztoku
Ostatní jména:
  • tekutý nikotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky galantaminu na reakce na nikotin u kuřáků
Časové okno: 1 rok na dokončení
Vzorek moči a krve se předpokládá u 24 mužů a žen
1 rok na dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit