- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01417429
Účinky galantaminu na reakce na nikotin u kuřáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené zkřížené studii vědci navrhují vyhodnotit účinky galantaminu na subjektivní účinky nikotinu a závažnost abstinenčních příznaků. Dvacet čtyři kuřáků a kuřáků bude mít nejprve dvě 4denní léčebná období, ve kterých budou subjekty randomizovány na galantamin (8 mg/den) nebo placebo. Tato období léčby budou oddělena 3 až 14denním vymývacím obdobím. Tento rozsah vymývací periody, při minimalizaci efektů přenosu medikace mezi ošetřeními, poskytne subjektům flexibilitu, aby dodržely postupy studie. Během účasti ve studii budou subjekty instruovány, aby pokračovaly v kouření jako obvykle během studie s výjimkou 2,5 dne abstinence kouření před každým testovacím sezením. Začátek ve 22 hodin. v den 1 každého léčebného období se subjekty zdrží kouření po dobu přibližně 2,5 dne až do testovacího sezení v den 4. Subjekty budou mít dvakrát denně ambulantní návštěvy během prvních 3 dnů a testovací sezení v den 4. Během ambulantních návštěv bude podávána studovaná medikace a budou sledovány abstinenční příznaky a dodržování abstinence kouření. V den 4 každé léčebné fáze budou mít subjekty testovací sezení, kde dostanou fyziologický roztok nebo 1,0 mg/70 kg nikotinu intravenózně náhodným, dvojitě zaslepeným způsobem. Sekvence nikotinových ošetření bude mezi subjekty vyvážena tak, že stejný počet subjektů dostane nejprve fyziologický roztok nebo jako první nikotin. Po každém podání fyziologického roztoku a nikotinu se získají fyziologická, subjektivní a kognitivní měření.
V současné době dokončilo tento protokol 12 subjektů. Tato studie je v analýze dat. (duben 2011)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 55 let;
- anamnéza kouření denně za posledních 12 měsíců, minimálně 15 cigaret denně;
- hladina CO > 10 ppm;
- pro ženy: nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojí a používají přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažných zdravotních onemocnění včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní choroby, anamnéza nebo současný gastrointestinální vřed, jaterní nebo renální poškození a poruchy srdečního rytmu nebo jiné zdravotní stavy, které studijní lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
- pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiv, antipsychotik nebo anxiolytik) a/nebo nedávné psychiatrické diagnózy a léčby poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie a panické poruchy během posledního roku;
- současná závislost na alkoholu nebo na drogách nebo léčbě závislosti na drogách nebo alkoholu;
- užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a AV blokády, nebo NSAID, která mohou zvýšit potenciál pro vznik vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení;
- známá alergie na galantamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Galantamin
galantamin bude podáván s nikotinem intravenózně
|
8 mg/den nebo placebo
Ostatní jména:
|
Experimentální: Nikotin
Subjektu bude podán IV nikotin
|
1,0 mg/70 kg nikotinu proti fyziologickému roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky galantaminu na reakce na nikotin u kuřáků
Časové okno: 1 rok na dokončení
|
Vzorek moči a krve se předpokládá u 24 mužů a žen
|
1 rok na dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Nikotin
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- HIC1001006227
- NCT01417429 (Identifikátor registru: Clinical trials)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .