IBDにおける粘膜治癒の評価のための内視鏡検査
2020年12月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IBD における粘膜治癒の評価のための HD+ 内視鏡検査と i-Scan を使用した高度な内視鏡画像処理
炎症性腸疾患 (IBD) には、クローン病と潰瘍性大腸炎 (UC) という 2 つの主要な慢性腸疾患が含まれます。 診断は、炎症のパターン、陰窩膿瘍、肉芽腫などのいくつかの肉眼的および組織学的特徴に基づいて行われます。 i-Scan は、ビデオ プロセッサからの内視鏡画像を使用してリアルタイムで仮想画像を再構成し、その結果、毛細血管パターンのコントラストが向上し、粘膜表面が強調されます (いわゆる仮想色内視鏡検査)。
この研究の主な目的は、IBD患者における粘膜治癒の内視鏡的特徴を特定し、これらの特徴を臨床データおよび組織学的データと比較して、粘膜治癒の新しい内視鏡分類を確立し、寛解と寛解のパラメーターとして粘膜治癒を評価することです。再発。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病と潰瘍性大腸炎の患者が前向きに含まれました。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
- 結腸内視鏡検査を受けている被験者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 重度の凝固障害 (プロトロンビン時間 < 対照の 50%、部分トロンボプラスチン時間 > 50 秒)
- 妊娠中または授乳中
- 活動性の胃腸出血
- 施設に居住している（例： 刑務所）
- 直腸結腸切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病 - 進行中
病気の活動期にある患者
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患者は高度な内視鏡画像検査を受けます。
所見は病理組織学的結果および臨床結果と比較されます。
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クローン病 - 静止状態
病気の静止期にある患者
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患者は高度な内視鏡画像検査を受けます。
所見は病理組織学的結果および臨床結果と比較されます。
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潰瘍性大腸炎 - 活動中
病気の活動期にある患者
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患者は高度な内視鏡画像検査を受けます。
所見は病理組織学的結果および臨床結果と比較されます。
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潰瘍性大腸炎 - 静止状態
病気の静止期にある患者
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患者は高度な内視鏡画像検査を受けます。
所見は病理組織学的結果および臨床結果と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜の治癒
時間枠：3年まで
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高解像度の白色光内視鏡と i-Scan による粘膜炎症の特徴（例: 炎症）を判定します。
粘膜治癒の新しい内視鏡分類を確立するために、IBD におけるびらん、紅斑、潰瘍性病変）が検討されました。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的相関
時間枠：3年まで
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寛解と再発のパラメータとして粘膜治癒を評価するための、臨床および病理組織学的データと内視鏡所見との比較。
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3年まで
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治療効果
時間枠：3年まで
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さまざまな治療戦略の効果を評価します（例:
抗 TNF 治療）の特性（例：
びらん、潰瘍、紅斑）粘膜の治癒。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helmut Neumann, Professor、Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- 主任研究者：Markus F. Neurath, Professor、Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。