Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopi til vurdering af slimhindeheling ved IBD

10. december 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Avanceret endoskopisk billeddannelse ved hjælp af HD+ endoskopi og i-Scan til vurdering af slimhindeheling ved IBD

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) omfatter to hovedformer for kroniske tarmsygdomme, Crohns sygdom og colitis ulcerosa (UC). Diagnosen er baseret på flere makroskopiske og histologiske træk, herunder betændelsesmønstre, kryptabscesser og granulomer. i-Scan bruger et endoskopisk billede fra videoprocessoren og rekonstruerer virtuelle billeder i realtid, hvilket resulterer i en forbedret kontrast af kapillærmønstrene og forbedring af slimhindeoverfladen (såkaldt virtuel kromoendoskopi).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme endoskopiske træk ved slimhindeheling hos patienter med IBD og at sammenligne disse træk med kliniske og histologiske data for at etablere en ny endoskopisk klassifikation af slimhindeheling og at evaluere slimhindeheling som en parameter for remission og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev prospektivt inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-85 år
  • Forsøgspersoners evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % af kontrol, delvis tromboplastintid > 50 s)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • At bo på institutioner (f. fængsel)
  • Proktokolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom - aktiv
Patienter i den aktive fase af sygdommen
Enhed: High-definition hvidt lys endoskopi og i-Scan
Patienterne vil gennemgå avanceret endoskopisk billeddannelse. Resultater vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Crohns sygdom - hvilende
Patienter i den hvilende fase af sygdommen
Enhed: High-definition hvidt lys endoskopi og i-Scan
Patienterne vil gennemgå avanceret endoskopisk billeddannelse. Resultater vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Colitis ulcerosa - aktiv
Patienter i den aktive fase af sygdommen
Enhed: High-definition hvidt lys endoskopi og i-Scan
Patienterne vil gennemgå avanceret endoskopisk billeddannelse. Resultater vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Ucerativ colitis - hvilende
Patienter i den hvilende fase af sygdommen
Enhed: High-definition hvidt lys endoskopi og i-Scan
Patienterne vil gennemgå avanceret endoskopisk billeddannelse. Resultater vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeheling
Tidsramme: op til tre år
Vi vil bestemme high-definition hvidt lys endoskopiske og i-Scan træk ved slimhindebetændelse (f.eks. erosioner, erytem, ​​ulcerøse læsioner) i IBD for at etablere en ny endoskopisk klassifikation af slimhindeheling.
op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk korrelation
Tidsramme: op til tre år
Sammenligning af kliniske og histopatologiske data med endoskopiske fund for at evaluere slimhindeheling som en parameter for remission og tilbagefald.
op til tre år
Terapeutisk effekt
Tidsramme: op til tre år
Vi vil evaluere effekten af ​​forskellige terapeutiske strategier (f. anti-TNF-behandling) på karakteristika (f.eks. erosioner, sår, erytem) af slimhindeheling.
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med High-definition hvidt lys endoskopi og i-Scan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner