Endoszkópia a nyálkahártya gyógyulásának értékelésére IBD-ben
Fejlett endoszkópos képalkotás HD+ endoszkópia és i-Scan segítségével az IBD nyálkahártya gyógyulásának értékelésére
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a krónikus bélbetegségek két fő formáját öleli fel, a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC). A diagnózis számos makroszkópos és szövettani jellemzőn alapul, beleértve a gyulladásos mintákat, a kripta tályogokat és a granulomákat. Az i-Scan a videoprocesszorból származó endoszkópos képet használ, és valós időben rekonstruálja a virtuális képeket, ami jobb kontrasztot eredményez a kapilláris mintázatban és a nyálkahártya felületén (úgynevezett virtuális kromoendoszkópia).
A tanulmány fő célja az IBD-ben szenvedő betegek nyálkahártya gyógyulásának endoszkópos jellemzőinek meghatározása, valamint ezeknek a jellemzőknek a klinikai és szövettani adatokkal való összehasonlítása a nyálkahártya gyógyulásának új endoszkópos osztályozása, valamint a nyálkahártya gyógyulása mint a remisszió és a remisszió paramétere értékelése. visszaesés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor 18-85 év
- Az alanyok azon képessége, hogy megértsék a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Kolonoszkópia alatt álló alanyok
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Súlyos koagulopátia (protrombin idő < 50% a kontrollhoz képest, részleges tromboplasztin idő > 50 s)
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Intézményi lakóhely (pl. börtön)
- Proctocolectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegség - aktív
A betegség aktív fázisában lévő betegek
|
A betegeket fejlett endoszkópos képalkotásnak vetik alá.
Az eredményeket összehasonlítják a kórszövettani és klinikai eredményekkel.
|
|
Crohn-betegség - nyugalmi állapot
Betegek a betegség nyugalmi szakaszában
|
A betegeket fejlett endoszkópos képalkotásnak vetik alá.
Az eredményeket összehasonlítják a kórszövettani és klinikai eredményekkel.
|
|
Colitis ulcerosa - aktív
A betegség aktív fázisában lévő betegek
|
A betegeket fejlett endoszkópos képalkotásnak vetik alá.
Az eredményeket összehasonlítják a kórszövettani és klinikai eredményekkel.
|
|
Uceratív vastagbélgyulladás - nyugalmi állapot
Betegek a betegség nyugalmi szakaszában
|
A betegeket fejlett endoszkópos képalkotásnak vetik alá.
Az eredményeket összehasonlítják a kórszövettani és klinikai eredményekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: legfeljebb három évig
|
Meghatározzuk a nyálkahártya gyulladásának nagy felbontású fehér fényű endoszkópos és i-Scan jellemzőit (pl.
eróziók, bőrpír, fekélyes elváltozások) IBD-ben a nyálkahártya gyógyulásának új endoszkópos osztályozása érdekében.
|
legfeljebb három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani korreláció
Időkeret: legfeljebb három évig
|
Klinikai és kórszövettani adatok összehasonlítása endoszkópos leletekkel a nyálkahártya gyógyulásának, mint a remisszió és a relapszus paraméterének értékelésére.
|
legfeljebb három évig
|
|
Terápiás hatás
Időkeret: legfeljebb három évig
|
Értékelni fogjuk a különböző terápiás stratégiák hatását (pl.
anti-TNF kezelés) jellemzőire (pl.
eróziók, fekélyek, bőrpír) a nyálkahártya gyógyulását.
|
legfeljebb három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Kutatásvezető: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .