Endoskopia IBD:n limakalvon paranemisen arvioimiseksi
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Edistynyt endoskooppinen kuvantaminen HD+ -endoskooppia ja i-Scania käyttäen limakalvon paranemisen arvioimiseksi IBD:ssä
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) kattaa kaksi kroonisten suolistosairauden päämuotoa, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC). Diagnoosi perustuu useisiin makroskooppisiin ja histologisiin piirteisiin, mukaan lukien tulehdusmallit, kryptaabsessit ja granuloomit. i-Scan käyttää videoprosessorin endoskooppista kuvaa ja rekonstruoi virtuaalikuvia reaaliajassa, mikä parantaa kapillaarikuvioiden kontrastia ja parantaa limakalvon pintaa (ns. virtuaalinen kromoendoskopia).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää IBD-potilaiden limakalvon paranemisen endoskooppiset piirteet ja verrata näitä piirteitä kliinisiin ja histologisiin tietoihin, jotta voidaan luoda uusi endoskooppinen limakalvon paranemisen luokittelu ja arvioida limakalvon paranemista remissio- ja remissioparametrina. uusiutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-85 vuotta
- Tutkittavien kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Kohteet, joille tehdään kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vaikea koagulopatia (protrombiiniaika < 50 % kontrollista, osittainen tromboplastiiniaika > 50 s)
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Asut laitoksissa (esim. vankila)
- Proktokolektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tauti - aktiivinen
Potilaat taudin aktiivisessa vaiheessa
|
Potilaille tehdään edistynyt endoskooppinen kuvantaminen.
Löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
|
Crohnin tauti - levoton
Potilaat taudin lepotilassa
|
Potilaille tehdään edistynyt endoskooppinen kuvantaminen.
Löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus - aktiivinen
Potilaat taudin aktiivisessa vaiheessa
|
Potilaille tehdään edistynyt endoskooppinen kuvantaminen.
Löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
|
Ucerative paksusuolitulehdus - lepotilassa
Potilaat taudin lepotilassa
|
Potilaille tehdään edistynyt endoskooppinen kuvantaminen.
Löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Määritämme limakalvotulehduksen HD-valkoisen valon endoskooppisia ja i-Scan-piirteitä (esim.
eroosiot, punoitus, haavaiset vauriot) IBD:ssä uuden endoskooppisen luokituksen luomiseksi limakalvojen paranemiselle.
|
enintään kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen korrelaatio
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kliinisten ja histopatologisten tietojen vertailu endoskooppisiin löydöksiin limakalvon paranemisen arvioimiseksi remission ja uusiutumisen parametrina.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Arvioimme erilaisten hoitostrategioiden (esim.
anti-TNF-käsittely) ominaisuuksista (esim.
eroosiot, haavaumat, punoitus) limakalvon paranemista.
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Päätutkija: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia ja i-Scan
-
Parc de Salut MarValmisKolorektaaliset kasvaimet | Sessile hammastettu adenooma | Hammastetut polyypitEspanja