Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopie voor beoordeling van mucosale genezing bij IBD

10 december 2020 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Geavanceerde endoscopische beeldvorming met behulp van HD+ endoscopie en i-Scan voor beoordeling van mucosale genezing bij IBD

Inflammatoire darmziekte (IBD) omvat twee belangrijke vormen van chronische darmaandoeningen, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (UC). De diagnose is gebaseerd op verschillende macroscopische en histologische kenmerken, waaronder ontstekingspatronen, crypte-abcessen en granulomen. i-Scan gebruikt een endoscopisch beeld van de videoprocessor en reconstrueert virtuele beelden in realtime, wat resulteert in een verbeterd contrast van de capillaire patronen en verbetering van het slijmvliesoppervlak (zogenaamde virtuele chromoendoscopie).

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van endoscopische kenmerken van mucosale genezing bij patiënten met IBD en deze kenmerken te vergelijken met klinische en histologische gegevens om een ​​nieuwe endoscopische classificatie van mucosale genezing vast te stellen en mucosale genezing te evalueren als een parameter van remissie en herstel. terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden prospectief geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Vermogen van proefpersonen om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
  • Proefpersonen die colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige coagulopathie (protrombinetijd < 50% van de controle, partiële tromboplastinetijd > 50 s)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Verblijf in instellingen (bijv. gevangenis)
  • Proctocolectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Crohn - actief
Patiënten in de actieve fase van de ziekte
Apparaat: High-definition witlicht-endoscopie en i-Scan
Patiënten ondergaan geavanceerde endoscopische beeldvorming. Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
Ziekte van Crohn - rustig
Patiënten in de rustfase van de ziekte
Apparaat: High-definition witlicht-endoscopie en i-Scan
Patiënten ondergaan geavanceerde endoscopische beeldvorming. Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
Colitis ulcerosa - actief
Patiënten in de actieve fase van de ziekte
Apparaat: High-definition witlicht-endoscopie en i-Scan
Patiënten ondergaan geavanceerde endoscopische beeldvorming. Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
Uceratieve colitis - rustig
Patiënten in de rustfase van de ziekte
Apparaat: High-definition witlicht-endoscopie en i-Scan
Patiënten ondergaan geavanceerde endoscopische beeldvorming. Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale genezing
Tijdsspanne: tot drie jaar
We zullen high-definition wit licht endoscopische en i-Scan kenmerken van slijmvliesontsteking bepalen (bijv. erosies, erytheem, zweren) bij IBD om een ​​nieuwe endoscopische classificatie van mucosale genezing vast te stellen.
tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische correlatie
Tijdsspanne: tot drie jaar
Vergelijking van klinische en histopathologische gegevens met endoscopische bevindingen om mucosale genezing te evalueren als een parameter van remissie en terugval.
tot drie jaar
Therapeutisch effect
Tijdsspanne: tot drie jaar
We zullen het effect van verschillende therapeutische strategieën evalueren (bijv. anti-TNF-behandeling) op kenmerken (bijv. erosies, zweren, erytheem) van slijmvliesgenezing.
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op High-definition witlicht-endoscopie en i-Scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren