Endoscopia para la evaluación de la cicatrización de la mucosa en la EII
Imágenes endoscópicas avanzadas con endoscopia HD+ e i-Scan para la evaluación de la cicatrización de la mucosa en la EII
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) abarca dos formas principales de trastornos intestinales crónicos, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (CU). El diagnóstico se basa en varias características macroscópicas e histológicas, incluidos los patrones de inflamación, los abscesos de las criptas y los granulomas. i-Scan utiliza una imagen endoscópica del procesador de video y reconstruye imágenes virtuales en tiempo real, lo que da como resultado un contraste mejorado de los patrones capilares y una mejora de la superficie de la mucosa (la llamada cromoendoscopia virtual).
El objetivo principal de este estudio es determinar las características endoscópicas de la cicatrización de la mucosa en pacientes con EII y comparar estas características con los datos clínicos e histológicos para establecer una nueva clasificación endoscópica de la cicatrización de la mucosa y evaluar la cicatrización de la mucosa como un parámetro de remisión y recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18-85 años
- Capacidad de los sujetos para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Sujetos sometidos a colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Coagulopatía grave (tiempo de protrombina < 50 % del control, tiempo de tromboplastina parcial > 50 s)
- Embarazo o lactancia
- Hemorragia digestiva activa
- Residir en instituciones (por ej. prisión)
- proctocolectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Crohn - activa
Pacientes en fase activa de la enfermedad
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Los pacientes se someterán a imágenes endoscópicas avanzadas.
Los hallazgos se compararán con los resultados histopatológicos y clínicos.
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Enfermedad de Crohn - inactiva
Pacientes en la fase de reposo de la enfermedad.
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Los pacientes se someterán a imágenes endoscópicas avanzadas.
Los hallazgos se compararán con los resultados histopatológicos y clínicos.
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Colitis ulcerosa - activa
Pacientes en fase activa de la enfermedad
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Los pacientes se someterán a imágenes endoscópicas avanzadas.
Los hallazgos se compararán con los resultados histopatológicos y clínicos.
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Colitis ucerativa - inactiva
Pacientes en la fase de reposo de la enfermedad.
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Los pacientes se someterán a imágenes endoscópicas avanzadas.
Los hallazgos se compararán con los resultados histopatológicos y clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Determinaremos las características endoscópicas de luz blanca de alta definición y i-Scan de la inflamación de la mucosa (p.
erosiones, eritema, lesiones ulcerosas) en la EII con el fin de establecer una nueva clasificación endoscópica de la cicatrización mucosa.
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hasta tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación histológica
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Comparación de datos clínicos e histopatológicos con hallazgos endoscópicos para evaluar la cicatrización mucosa como parámetro de remisión y recaída.
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hasta tres años
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Efecto terapéutico
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Evaluaremos el efecto de diferentes estrategias terapéuticas (ej.
tratamiento anti-TNF) sobre las características (p.
erosiones, úlceras, eritema) de cicatrización de mucosas.
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hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Investigador principal: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN-0007
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