Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopi för bedömning av slemhinneläkning vid IBD

10 december 2020 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Avancerad endoskopisk avbildning med HD+ endoskopi och i-Scan för bedömning av slemhinneläkning vid IBD

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) omfattar två huvudformer av kroniska tarmsjukdomar, Crohns sjukdom och ulcerös kolit (UC). Diagnosen baseras på flera makroskopiska och histologiska egenskaper inklusive mönster av inflammation, kryptabscesser och granulom. i-Scan använder en endoskopisk bild från videoprocessorn och rekonstruerar virtuella bilder i realtid, vilket resulterar i en förbättrad kontrast av kapillärmönstren och förbättring av slemhinneytan (så kallad virtuell kromoendoskopi).

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa endoskopiska egenskaper hos slemhinneläkning hos patienter med IBD och att jämföra dessa egenskaper med kliniska och histologiska data för att etablera en ny endoskopisk klassificering av slemhinneläkning och att utvärdera slemhinneläkning som en parameter för remission och återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit inkluderades prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-85 år
  • Förmåga hos försökspersoner att förstå karaktär och individuella konsekvenser av kliniska prövningar
  • Försökspersoner som genomgår koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Allvarlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontrollen, partiell tromboplastintid > 50 s)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Bosatta på institutioner (t.ex. fängelse)
  • Proktokolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom - aktiv
Patienter i den aktiva fasen av sjukdomen
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning. Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
Crohns sjukdom - vilande
Patienter i den vilande fasen av sjukdomen
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning. Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
Ulcerös kolit - aktiv
Patienter i den aktiva fasen av sjukdomen
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning. Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
Ucerativ kolit - vilande
Patienter i den vilande fasen av sjukdomen
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning. Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinneläkning
Tidsram: upp till tre år
Vi kommer att bestämma högupplösta endoskopiska och i-Scan-egenskaper för vitt ljus vid slemhinneinflammation (t.ex. erosioner, erytem, ​​ulcerösa lesioner) i IBD för att etablera en ny endoskopisk klassificering av slemhinneläkning.
upp till tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk korrelation
Tidsram: upp till tre år
Jämförelse av kliniska och histopatologiska data med endoskopiska fynd för att utvärdera slemhinneläkning som en parameter för remission och återfall.
upp till tre år
Terapeutisk effekt
Tidsram: upp till tre år
Vi kommer att utvärdera effekten av olika terapeutiska strategier (t. anti-TNF-behandling) på egenskaper (t.ex. erosioner, sår, erytem) av slemhinneläkning.
upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Huvudutredare: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Högupplöst vitljusendoskopi och i-Scan

3
Prenumerera