- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01417702
Endoskopi för bedömning av slemhinneläkning vid IBD
Avancerad endoskopisk avbildning med HD+ endoskopi och i-Scan för bedömning av slemhinneläkning vid IBD
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) omfattar två huvudformer av kroniska tarmsjukdomar, Crohns sjukdom och ulcerös kolit (UC). Diagnosen baseras på flera makroskopiska och histologiska egenskaper inklusive mönster av inflammation, kryptabscesser och granulom. i-Scan använder en endoskopisk bild från videoprocessorn och rekonstruerar virtuella bilder i realtid, vilket resulterar i en förbättrad kontrast av kapillärmönstren och förbättring av slemhinneytan (så kallad virtuell kromoendoskopi).
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa endoskopiska egenskaper hos slemhinneläkning hos patienter med IBD och att jämföra dessa egenskaper med kliniska och histologiska data för att etablera en ny endoskopisk klassificering av slemhinneläkning och att utvärdera slemhinneläkning som en parameter för remission och återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18-85 år
- Förmåga hos försökspersoner att förstå karaktär och individuella konsekvenser av kliniska prövningar
- Försökspersoner som genomgår koloskopi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Allvarlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontrollen, partiell tromboplastintid > 50 s)
- Graviditet eller amning
- Aktiv gastrointestinal blödning
- Bosatta på institutioner (t.ex. fängelse)
- Proktokolektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Crohns sjukdom - aktiv
Patienter i den aktiva fasen av sjukdomen
|
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning.
Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
|
Crohns sjukdom - vilande
Patienter i den vilande fasen av sjukdomen
|
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning.
Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
|
Ulcerös kolit - aktiv
Patienter i den aktiva fasen av sjukdomen
|
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning.
Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
|
Ucerativ kolit - vilande
Patienter i den vilande fasen av sjukdomen
|
Patienterna kommer att genomgå avancerad endoskopisk avbildning.
Fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slemhinneläkning
Tidsram: upp till tre år
|
Vi kommer att bestämma högupplösta endoskopiska och i-Scan-egenskaper för vitt ljus vid slemhinneinflammation (t.ex.
erosioner, erytem, ulcerösa lesioner) i IBD för att etablera en ny endoskopisk klassificering av slemhinneläkning.
|
upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk korrelation
Tidsram: upp till tre år
|
Jämförelse av kliniska och histopatologiska data med endoskopiska fynd för att utvärdera slemhinneläkning som en parameter för remission och återfall.
|
upp till tre år
|
Terapeutisk effekt
Tidsram: upp till tre år
|
Vi kommer att utvärdera effekten av olika terapeutiska strategier (t.
anti-TNF-behandling) på egenskaper (t.ex.
erosioner, sår, erytem) av slemhinneläkning.
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Huvudutredare: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN-0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högupplöst vitljusendoskopi och i-Scan
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
Parc de Salut MarAvslutadKolorektala neoplasmer | Sessilt tandad adenom | Tandade polyperSpanien