Endoskopie pro posouzení hojení sliznic u IBD
10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pokročilé endoskopické zobrazování pomocí endoskopie HD+ a i-Scan pro hodnocení hojení sliznic u IBD
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) zahrnuje dvě hlavní formy chronických střevních poruch, Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (UC). Diagnóza je založena na několika makroskopických a histologických vlastnostech včetně vzorců zánětu, abscesů krypt a granulomů. i-Scan využívá endoskopický obraz z video procesoru a rekonstruuje virtuální obrazy v reálném čase, což má za následek zlepšený kontrast kapilárních vzorů a zvýraznění povrchu sliznice (tzv. virtuální chromoendoskopie).
Hlavním cílem této studie je určit endoskopické rysy slizničního hojení u pacientů s IBD a porovnat tyto rysy s klinickými a histologickými daty za účelem stanovení nové endoskopické klasifikace slizničního hojení a zhodnocení slizničního hojení jako parametru remise a relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
232
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivně byli zařazeni pacienti s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18-85 let
- Schopnost subjektů porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Subjekty podstupující kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Těžká koagulopatie (protrombinový čas < 50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas > 50 s)
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Bydlí v institucích (např. vězení)
- Proktokolektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Crohnova nemoc - aktivní
Pacienti v aktivní fázi onemocnění
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Crohnova choroba - klidová
Pacienti v klidové fázi onemocnění
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Ulcerózní kolitida – aktivní
Pacienti v aktivní fázi onemocnění
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Ucerózní kolitida – klidová
Pacienti v klidové fázi onemocnění
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení sliznic
Časové okno: do tří let
|
Stanovíme endoskopické a i-Scan vlastnosti slizničního zánětu s vysokým rozlišením (např.
eroze, erytém, ulcerózní léze) u IBD za účelem stanovení nové endoskopické klasifikace hojení sliznic.
|
do tří let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická korelace
Časové okno: do tří let
|
Porovnání klinických a histopatologických dat s endoskopickými nálezy pro hodnocení hojení sliznice jako parametru remise a relapsu.
|
do tří let
|
|
Terapeutický účinek
Časové okno: do tří let
|
Budeme hodnotit účinek různých terapeutických strategií (např.
léčba anti-TNF) na charakteristikách (např.
eroze, vředy, erytém) hojení sliznice.
|
do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN-0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie