Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopi for vurdering av slimhinnetilheling ved IBD

10. desember 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Avansert endoskopisk bildebehandling ved bruk av HD+ endoskopi og i-Scan for vurdering av slimhinnetilheling ved IBD

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) omfatter to hovedformer for kroniske tarmsykdommer, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (UC). Diagnosen er basert på flere makroskopiske og histologiske trekk, inkludert betennelsesmønstre, kryptabscesser og granulomer. i-Scan bruker et endoskopisk bilde fra videoprosessoren og rekonstruerer virtuelle bilder i sanntid, noe som resulterer i en forbedret kontrast av kapillærmønstrene og forbedring av slimhinneoverflaten (såkalt virtuell kromoendoskopi).

Hovedmålet med denne studien er å bestemme endoskopiske trekk ved slimhinneheling hos pasienter med IBD og å sammenligne disse trekk med kliniske og histologiske data for å etablere en ny endoskopisk klassifisering av slimhinneheling og å evaluere slimhinneheling som en parameter for remisjon og tilbakefall.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ble prospektivt inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-85 år
  • Fagenes evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av kliniske utprøvinger
  • Personer som gjennomgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontroll, delvis tromboplastintid > 50 s)
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Bosatt i institusjoner (f. fengsel)
  • Proktokolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom - aktiv
Pasienter i den aktive fasen av sykdommen
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning. Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Crohns sykdom - hvilende
Pasienter i den rolige fasen av sykdommen
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning. Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Ulcerøs kolitt - aktiv
Pasienter i den aktive fasen av sykdommen
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning. Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Ucerøs kolitt - hvilende
Pasienter i den rolige fasen av sykdommen
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning. Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av slimhinner
Tidsramme: opptil tre år
Vi vil bestemme høyoppløselige endoskopiske og i-Scan-trekk ved slimhinnebetennelse (f.eks. erosjoner, erytem, ​​ulcerøse lesjoner) i IBD for å etablere en ny endoskopisk klassifisering av slimhinneheling.
opptil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk korrelasjon
Tidsramme: opptil tre år
Sammenligning av kliniske og histopatologiske data med endoskopiske funn for å evaluere slimhinneheling som en parameter for remisjon og tilbakefall.
opptil tre år
Terapeutisk effekt
Tidsramme: opptil tre år
Vi vil evaluere effekten av ulike terapeutiske strategier (f. anti-TNF-behandling) på egenskaper (f.eks. erosjoner, sår, erytem) av slimhinnetilheling.
opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere