- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01417702
Endoskopi for vurdering av slimhinnetilheling ved IBD
Avansert endoskopisk bildebehandling ved bruk av HD+ endoskopi og i-Scan for vurdering av slimhinnetilheling ved IBD
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) omfatter to hovedformer for kroniske tarmsykdommer, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (UC). Diagnosen er basert på flere makroskopiske og histologiske trekk, inkludert betennelsesmønstre, kryptabscesser og granulomer. i-Scan bruker et endoskopisk bilde fra videoprosessoren og rekonstruerer virtuelle bilder i sanntid, noe som resulterer i en forbedret kontrast av kapillærmønstrene og forbedring av slimhinneoverflaten (såkalt virtuell kromoendoskopi).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme endoskopiske trekk ved slimhinneheling hos pasienter med IBD og å sammenligne disse trekk med kliniske og histologiske data for å etablere en ny endoskopisk klassifisering av slimhinneheling og å evaluere slimhinneheling som en parameter for remisjon og tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18-85 år
- Fagenes evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av kliniske utprøvinger
- Personer som gjennomgår koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontroll, delvis tromboplastintid > 50 s)
- Graviditet eller amming
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Bosatt i institusjoner (f. fengsel)
- Proktokolektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom - aktiv
Pasienter i den aktive fasen av sykdommen
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
|
Crohns sykdom - hvilende
Pasienter i den rolige fasen av sykdommen
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
|
Ulcerøs kolitt - aktiv
Pasienter i den aktive fasen av sykdommen
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
|
Ucerøs kolitt - hvilende
Pasienter i den rolige fasen av sykdommen
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av slimhinner
Tidsramme: opptil tre år
|
Vi vil bestemme høyoppløselige endoskopiske og i-Scan-trekk ved slimhinnebetennelse (f.eks.
erosjoner, erytem, ulcerøse lesjoner) i IBD for å etablere en ny endoskopisk klassifisering av slimhinneheling.
|
opptil tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk korrelasjon
Tidsramme: opptil tre år
|
Sammenligning av kliniske og histopatologiske data med endoskopiske funn for å evaluere slimhinneheling som en parameter for remisjon og tilbakefall.
|
opptil tre år
|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: opptil tre år
|
Vi vil evaluere effekten av ulike terapeutiske strategier (f.
anti-TNF-behandling) på egenskaper (f.eks.
erosjoner, sår, erytem) av slimhinnetilheling.
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Hovedetterforsker: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .