Endoskopia do oceny gojenia błony śluzowej w nieswoistym zapaleniu jelit
Zaawansowane obrazowanie endoskopowe przy użyciu endoskopii HD+ i i-Scan do oceny gojenia się błony śluzowej w nieswoistym zapaleniu jelit
Choroba zapalna jelit (IBD) obejmuje dwie główne postacie przewlekłych zaburzeń jelitowych, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Rozpoznanie opiera się na kilku cechach makroskopowych i histologicznych, w tym wzorcach stanu zapalnego, ropniach krypty i ziarniniakach. i-Scan wykorzystuje obraz endoskopowy z procesora wideo i rekonstruuje wirtualne obrazy w czasie rzeczywistym, co skutkuje lepszym kontrastem wzorów naczyń włosowatych i uwydatnieniem powierzchni błony śluzowej (tzw. wirtualna chromoendoskopia).
Głównym celem pracy jest określenie endoskopowych cech gojenia błony śluzowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz porównanie tych cech z danymi klinicznymi i histologicznymi w celu ustalenia nowej endoskopowej klasyfikacji gojenia błony śluzowej oraz oceny gojenia błony śluzowej jako parametru remisji i recydywa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-85 lat
- Zdolność badanych do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Osoby poddawane kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ciężka koagulopatia (czas protrombinowy < 50% kontroli, czas częściowej tromboplastyny > 50 s)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Przebywanie w instytucjach (np. więzienie)
- Proktokolektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna - aktywna
Pacjenci w aktywnej fazie choroby
|
Pacjenci będą poddani zaawansowanemu obrazowaniu endoskopowemu.
Wyniki zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna - stan spoczynku
Pacjenci w spoczynkowej fazie choroby
|
Pacjenci będą poddani zaawansowanemu obrazowaniu endoskopowemu.
Wyniki zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - czynne
Pacjenci w aktywnej fazie choroby
|
Pacjenci będą poddani zaawansowanemu obrazowaniu endoskopowemu.
Wyniki zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - spoczynkowe
Pacjenci w spoczynkowej fazie choroby
|
Pacjenci będą poddani zaawansowanemu obrazowaniu endoskopowemu.
Wyniki zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: do trzech lat
|
W endoskopii i i-Scan określimy cechy stanu zapalnego błony śluzowej (m.in.
nadżerki, rumień, zmiany wrzodziejące) w NZJ w celu ustalenia nowej endoskopowej klasyfikacji gojenia błony śluzowej.
|
do trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja histologiczna
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Porównanie danych klinicznych i histopatologicznych z wynikami badań endoskopowych w celu oceny gojenia błony śluzowej jako parametru remisji i nawrotu.
|
do trzech lat
|
|
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Ocenimy wpływ różnych strategii terapeutycznych (np.
leczenie anty-TNF) na właściwościach (np.
nadżerki, owrzodzenia, rumień) gojenia błony śluzowej.
|
do trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Główny śledczy: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN-0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .