Эндоскопия для оценки заживления слизистой оболочки при ВЗК
10 декабря 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Усовершенствованная эндоскопическая визуализация с использованием эндоскопии HD+ и i-Scan для оценки заживления слизистой оболочки при ВЗК
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) включают две основные формы хронических кишечных заболеваний: болезнь Крона и язвенный колит (ЯК). Диагноз основывается на нескольких макроскопических и гистологических признаках, включая характер воспаления, абсцессы крипт и гранулемы. i-Scan использует эндоскопическое изображение с видеопроцессора и реконструирует виртуальные изображения в режиме реального времени, что приводит к улучшению контрастности капиллярных узоров и улучшению поверхности слизистой оболочки (так называемая виртуальная хромоэндоскопия).
Основная цель этого исследования — определить эндоскопические особенности заживления слизистой оболочки у пациентов с ВЗК и сравнить эти особенности с клиническими и гистологическими данными, чтобы установить новую эндоскопическую классификацию заживления слизистой оболочки и оценить заживление слизистой оболочки как параметр ремиссии и рецидив.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективно включались пациенты с болезнью Крона и язвенным колитом.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18-85 лет
- Способность испытуемых понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Субъекты, проходящие колоноскопию
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Тяжелая коагулопатия (протромбиновое время < 50% от контроля, частичное тромбопластиновое время > 50 с)
- Беременность или кормление грудью
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Проживание в учреждениях (напр. тюрьма)
- Проктоколэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона - активная
Больные в активной фазе заболевания
|
Пациенты будут проходить расширенную эндоскопическую визуализацию.
Результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
|
Болезнь Крона - в спокойном состоянии
Пациенты в спокойной фазе заболевания
|
Пациенты будут проходить расширенную эндоскопическую визуализацию.
Результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
|
Язвенный колит - активный
Больные в активной фазе заболевания
|
Пациенты будут проходить расширенную эндоскопическую визуализацию.
Результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
|
Язвенный колит - тихий
Пациенты в спокойной фазе заболевания
|
Пациенты будут проходить расширенную эндоскопическую визуализацию.
Результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: до трех лет
|
Мы будем определять признаки воспаления слизистой оболочки в белом свете высокой четкости и i-Scan (например,
эрозии, эритемы, язвенные поражения) при ВЗК с целью создания новой эндоскопической классификации заживления слизистой оболочки.
|
до трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая корреляция
Временное ограничение: до трех лет
|
Сравнение клинических и гистопатологических данных с данными эндоскопии для оценки заживления слизистой оболочки как параметра ремиссии и рецидива.
|
до трех лет
|
|
Терапевтический эффект
Временное ограничение: до трех лет
|
Мы оценим влияние различных терапевтических стратегий (например,
лечение анти-ФНО) по характеристикам (например,
эрозии, язвы, эритема) заживление слизистой оболочки.
|
до трех лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Главный следователь: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN-0007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .