Endoscopia per la valutazione della guarigione della mucosa nelle IBD
Imaging endoscopico avanzato utilizzando l'endoscopia HD+ e i-Scan per la valutazione della guarigione della mucosa nell'IBD
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) comprende due forme principali di disturbi intestinali cronici, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa (UC). La diagnosi si basa su diverse caratteristiche macroscopiche e istologiche tra cui modelli di infiammazione, ascessi criptati e granulomi. i-Scan utilizza un'immagine endoscopica dal processore video e ricostruisce le immagini virtuali in tempo reale, con conseguente miglioramento del contrasto dei pattern capillari e miglioramento della superficie della mucosa (la cosiddetta cromoendoscopia virtuale).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare le caratteristiche endoscopiche della guarigione della mucosa nei pazienti con IBD e confrontare queste caratteristiche con i dati clinici e istologici al fine di stabilire una nuova classificazione endoscopica della guarigione della mucosa e valutare la guarigione della mucosa come parametro di remissione e ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età 18-85 anni
- Capacità dei soggetti di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Soggetti sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Coagulopatia grave (tempo di protrombina < 50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale > 50 s)
- Gravidanza o allattamento
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Residenti in istituti (es. prigione)
- Proctocolectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Morbo di Crohn - attivo
Pazienti nella fase attiva della malattia
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I pazienti saranno sottoposti a imaging endoscopico avanzato.
I risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Malattia di Crohn - quiescente
Pazienti nella fase quiescente della malattia
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I pazienti saranno sottoposti a imaging endoscopico avanzato.
I risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Colite ulcerosa - attiva
Pazienti nella fase attiva della malattia
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I pazienti saranno sottoposti a imaging endoscopico avanzato.
I risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Colite ulcerosa - quiescente
Pazienti nella fase quiescente della malattia
|
I pazienti saranno sottoposti a imaging endoscopico avanzato.
I risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Verranno determinate le caratteristiche endoscopiche e i-Scan a luce bianca ad alta definizione dell'infiammazione della mucosa (ad es.
erosioni, eritema, lesioni ulcerose) nelle IBD al fine di stabilire una nuova classificazione endoscopica della guarigione della mucosa.
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fino a tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione istologica
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Confronto di dati clinici e istopatologici con reperti endoscopici per valutare la guarigione della mucosa come parametro di remissione e recidiva.
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fino a tre anni
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Effetto terapeutico
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Valuteremo l'effetto di diverse strategie terapeutiche (es.
trattamento anti-TNF) sulle caratteristiche (es.
erosioni, ulcere, eritemi) della cicatrizzazione della mucosa.
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fino a tre anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Investigatore principale: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN-0007
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