推定結核 (TB) 治療による早期死亡の予防 (PrOMPT)
2014年2月14日 更新者：Prof JMA Lange
抗レトロウイルス療法を開始している HIV 感染患者における推定結核治療による早期死亡の予防
この研究は、結核の重複感染症例の79％が居住するサハラ以南のアフリカで抗レトロウイルス療法（ART）を開始している患者の早期死亡の予防を調査するものである。
多くの発表された研究では、ARTを開始した全患者のうち驚くほど高い割合（8～26％）が6か月以内に死亡し、CD4 T細胞数の減少に伴いリスクも増加することが示されています。
大多数 (中央値 70%) は最初の 3 か月以内に発生し、死亡率が最も高いのはこれまで診断されていなかった結核 (TB) です。
研究者らは、地理的に異なる4か国（ガボン、モザンビーク、南アフリカ、ウガンダ）からの患者を、死亡リスクの高い人々を対象とした無作為化非盲検臨床試験に登録する予定である。 CD4 T 細胞数 < 50 細胞/μl、肥満指数 (BMI) < 18 kg/m2 の患者。
介入群の低BMIの重度免疫不全患者は、推定抗結核4剤化学療法を受け、その後ART単独と比較して2週間以内にARTを開始する。
主な目的は、ART に加えて結核の治療を受けたと思われるグループの早期死亡率を測定し、比較することです。
その他の副次的な目的は、早期死亡率と死因の予測因子を剖検（伝統的および口頭解剖）によって決定すること、推定上の抗結核治療がARTによるウイルス抑制に影響を与えるかどうかを決定すること、および発生率を評価し、患者の薬物毒性を特徴付けることである。二重に扱われます。
サハラ以南のアフリカではHIV感染者における結核の同時感染率が高いため、研究者らは、HIVに加えて結核の治療を受けたと推定される患者の死亡率は、ARTのみを受けている患者よりも低いと予想している。
この試験は公衆衛生に大きな利益をもたらし、一般化できると期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV-1陽性
- CD4 T 細胞数 < 50 細胞/μl で抗レトロウイルス治療に適格
- BMI < 18
除外基準:
- スメア陽性肺結核患者
- スメア陰性の肺結核または肺外結核の診断基準を満たす患者 (http://www.who.int/tb/publications/2006/tbhiv_recommendations.pdf)。
- 過去の結核治療歴（1か月以上の結核治療歴）
- 抗レトロウイルス薬の使用歴
- 症候性の既知の基礎疾患またはトランスアミナーゼが正常の上限の5倍を超える
- WHOの基準によると、複数の第一選択の結核薬に対する薬剤耐性が既知または疑われるが、HIV感染（例: MDRTB患者の世帯内接触者）
- 妊娠中または授乳中の方
- クリプトコッカス髄膜炎患者（神経症状を伴うCrAG陽性）
- 播種性KS、悪性リンパ腫、トキソプラズマ症などの他の重度（日和見）疾患を患っており、抗結核薬に耐えられない可能性がある、または他の特別な治療が必要な患者
- 危険な兆候のある患者（呼吸数> 30/分、心拍数> 120bpm、体温> 39℃、歩行不能）
- 抗結核化学療法やARTと併用できない、救命の可能性のある他の薬剤（例：他のOIや免疫抑制剤）を服用している
- 結核薬を飲み込むことができない
- 定期的に予定されているフォローアップのためにクリニックでフォローアップできない（例: クリニックから遠すぎる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経験的な結核治療
4剤による結核治療（8週間の4剤療法、16週間の2剤療法）の経験的開始とそれに続く2週間以内のART（エファビレンツベース）
|
4剤による結核治療（8週間の4剤療法、16週間の2剤療法）の開始後、2週間以内にART（エファビレンツベース）を開始
|
|
アクティブコンパレータ：ART専用腕
登録後2週間以内にART（エファビレンツベース）のみ（+ピリドキシン50mg）を投与
|
登録後2週間以内にART（エファビレンツベース）のみ（+ピリドキシン50mg）を投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ART開始後最初の24週間の全死因死亡率
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CD4 T細胞の絶対増加
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
死因
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
抗結核薬の安全性と忍容性
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
HIVウイルス抑制
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
ART開始後の結核発症率
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Frank Cobelens、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Yuka Manabe、Infectious Diseases Institute at Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。