Prevenzione della mortalità precoce mediante il trattamento della presunta tubercolosi (TB). (PrOMPT)

Questo studio indaga la prevenzione della mortalità precoce nei pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) nell'Africa sub-sahariana, dove risiede il 79% dei casi co-infetti di tubercolosi. Molti studi pubblicati hanno dimostrato che una percentuale sorprendentemente alta di tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale muoiono entro 6 mesi (8-26%) con un rischio crescente con la diminuzione del numero di cellule T CD4. La maggior parte (mediana 70%) si verifica nei primi 3 mesi con la percentuale maggiore di decessi dovuti a tubercolosi (TBC) precedentemente non diagnosticata. I ricercatori arruoleranno pazienti provenienti da 4 paesi geograficamente diversi (Gabon, Mozambico, Sud Africa e Uganda) in uno studio clinico randomizzato in aperto rivolto a una popolazione di persone con alto rischio di mortalità; pazienti con conta delle cellule T CD4 < 50 cellule/μl e indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2. I pazienti gravemente immunocompromessi con basso indice di massa corporea nel braccio di intervento riceveranno una presunta chemioterapia anti-TBC con 4 farmaci e successivamente avvieranno l'ART entro 2 settimane rispetto alla sola ART. L'obiettivo principale è misurare e confrontare la mortalità precoce nel gruppo presuntivamente trattato per tubercolosi in aggiunta all'ART. Altri sotto-obiettivi sono determinare i predittori di mortalità precoce e le cause di morte mediante autopsia (tradizionale e verbale), determinare se il presunto trattamento anti-TBC influisce sulla soppressione virale con ART e valutare i tassi di incidenza e caratterizzare la tossicità del farmaco nei pazienti doppiamente trattato. A causa degli alti tassi di co-infezione da tubercolosi nell'Africa sub-sahariana nei soggetti con infezione da HIV, i ricercatori si aspettano che i pazienti presumibilmente trattati per tubercolosi oltre all'HIV avranno un tasso di mortalità inferiore rispetto ai pazienti che ricevono solo ART. Questo studio dovrebbe essere di grande beneficio per la salute pubblica e generalizzabilità.