Förebyggande av tidig dödlighet genom presumtiv tuberkulosbehandling (TB). (PrOMPT)

Denna studie undersöker förebyggande av tidig dödlighet hos patienter som påbörjar antiretroviral terapi (ART) i Afrika söder om Sahara där 79 % av de samtidigt infekterade fallen av TB finns. Många publicerade studier har visat att en förvånansvärt hög andel av alla patienter som påbörjats med ART dör inom 6 månader (8-26%) med ökande risk med minskat antal CD4 T-celler. Majoriteten (median 70%) inträffar under de första 3 månaderna med den största andelen dödsfall på grund av tidigare odiagnostiserad tuberkulos (TB). Utredarna kommer att registrera patienter från 4 geografiskt olika länder (Gabon, Moçambique, Sydafrika och Uganda) i en randomiserad öppen klinisk prövning som riktar sig till en population av människor med hög dödlighetsrisk; patienter med CD4 T-cellantal < 50 celler/μl och body mass index (BMI) < 18 kg/m2. Svårt immunförsvagade patienter med lågt BMI i interventionsarmen kommer att få presumtiv kemoterapi mot TB 4-läkemedel och därefter påbörja ART inom 2 veckor jämfört med enbart ART. Huvudsyftet är att mäta och jämföra tidig dödlighet i gruppen som presumtivt behandlas för TB utöver ART. Andra delmål är att fastställa prediktorerna för tidig dödlighet och dödsorsakerna genom obduktion (traditionell och verbal), att avgöra om presumtiv anti-TB-behandling påverkar viral suppression med ART, och att bedöma incidensen och karakterisera läkemedelstoxicitet hos patienter dubbelbehandlad. På grund av den höga andelen TB-saminfektion i Afrika söder om Sahara hos HIV-smittade, förväntar sig utredarna att patienter som presumtivt behandlas för TB utöver HIV kommer att ha en lägre dödlighet än patienter som endast får ART. Denna prövning förväntas vara till stor nytta för folkhälsan och generaliserbarhet.