Prevención de la mortalidad temprana mediante el tratamiento presuntivo de la tuberculosis (TB) (PrOMPT)
14 de febrero de 2014 actualizado por: Prof JMA Lange
Prevención de la mortalidad temprana mediante tratamiento presuntivo de TB en pacientes infectados por el VIH que inician terapia antirretroviral
Este estudio investiga la prevención de la mortalidad temprana en pacientes que inician la terapia antirretroviral (TAR) en África subsahariana, donde reside el 79% de los casos coinfectados de TB.
Muchos estudios publicados han demostrado que una proporción sorprendentemente alta de todos los pacientes que iniciaron el TAR mueren dentro de los 6 meses (8-26 %) con un riesgo creciente a medida que disminuye el recuento de células T CD4.
La mayoría (mediana 70%) ocurren en los primeros 3 meses con la mayor proporción de muertes por tuberculosis (TB) no diagnosticada previamente.
Los investigadores inscribirán a pacientes de 4 países geográficamente diversos (Gabón, Mozambique, Sudáfrica y Uganda) en un ensayo clínico aleatorizado y abierto dirigido a una población de personas con alto riesgo de mortalidad; pacientes con recuento de células T CD4 < 50 células/μl e índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2.
Los pacientes gravemente inmunocomprometidos con un IMC bajo en el grupo de intervención recibirán quimioterapia antituberculosa de presunción con 4 fármacos y, posteriormente, iniciarán el TAR dentro de las 2 semanas en comparación con el TAR solo.
El objetivo principal es medir y comparar la mortalidad temprana en el grupo presuntamente tratado por TB además de TAR.
Otros subobjetivos son determinar los predictores de mortalidad temprana y las causas de muerte por autopsia (tradicional y verbal), determinar si el tratamiento antituberculoso presuntivo afecta la supresión viral con TAR, y evaluar las tasas de incidencia y caracterizar la toxicidad de los medicamentos en los pacientes. tratado dualmente.
Debido a las altas tasas de coinfección de TB en el África subsahariana en los infectados por el VIH, los investigadores esperan que los pacientes presuntamente tratados por TB además del VIH tengan una tasa de mortalidad más baja que los pacientes que reciben solo TAR.
Se espera que este ensayo sea de gran beneficio para la salud pública y generalizabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lambaréné, Gabón
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Beira, Mozambique
- Ministry of Health -Provincial Heatlh Directorate of the Sofala Province (Direcção Provincial de Saúde de Sofala DPSS)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute University Makarere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- VIH-1 positivo
- Elegible para tratamiento antirretroviral con recuento de células T CD4 < 50 células/μl
- IMC < 18
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de TB pulmonar o extrapulmonar con baciloscopía negativa (http://www.who.int/tb/publications/2006/tbhiv_recommendations.pdf).
- Tratamiento previo para la TB (antecedentes de medicación para la TB durante > 1 mes)
- Historial de uso de medicamentos antirretrovirales
- Enfermedad hepática subyacente conocida sintomática o transaminasas > 5 veces el límite superior de lo normal
- Resistencia farmacológica conocida o sospechada a más de un fármaco antituberculoso de primera línea según los criterios de la OMS, pero excluyendo la infección por VIH (p. contactos domésticos de pacientes con MDRTB)
- embarazada o amamantando
- Pacientes con meningitis criptocócica (CrAG positivo con síntomas neurológicos)
- Pacientes con otra enfermedad grave (oportunista), como SK diseminado, linfoma maligno, toxoplasmosis que tal vez no puedan tolerar los medicamentos antituberculosos o que requieran otra terapia específica
- Pacientes con signos de peligro (frecuencia respiratoria > 30 por minuto, frecuencia cardiaca > 120 lpm, temperatura > 39oC e incapacidad para deambular)
- Tomar otros medicamentos que pueden salvar vidas (p. ej., para otras IO o inmunosupresores) que son incompatibles con la quimioterapia antituberculosa o el TAR
- Incapaz de tragar medicamentos para la TB
- No se puede realizar el seguimiento en la clínica para el seguimiento programado regularmente (p. demasiado lejos de la clínica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento empírico de la TB
Inicio empírico de tratamiento antituberculoso con 4 fármacos (8 semanas de 4 fármacos, 16 semanas de 2 fármacos) seguido de TAR (basado en efavirenz) en 2 semanas
|
Inicio de tratamiento de TB con 4 medicamentos (8 semanas de 4 medicamentos, 16 semanas de 2 medicamentos) seguido de TAR (basado en efavirenz) dentro de las 2 semanas
|
|
Comparador activo: Brazo solo ART
TAR (basado en efavirenz) solo (+ piridoxina 50 mg) administrado dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
TAR (basado en efavirenz) solo (+ piridoxina 50 mg) administrado dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas en las primeras 24 semanas tras el inicio del TAR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento absoluto de células T CD4
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Causas de muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Seguridad y tolerabilidad de los medicamentos antituberculosos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Tasas de incidencia de TB después del inicio del TAR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Cobelens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Yuka Manabe, Infectious Diseases Institute at Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIGHD_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán