Forebyggelse af tidlig dødelighed ved formodet tuberkulose (TB) behandling (PrOMPT)

Denne undersøgelse undersøger forebyggelsen af ​​tidlig dødelighed hos patienter, der påbegynder antiretroviral behandling (ART) i Afrika syd for Sahara, hvor 79 % af de samtidig inficerede tilfælde af TB er bosat. Mange publicerede undersøgelser har vist, at en overraskende høj andel af alle patienter påbegyndt med ART dør inden for 6 måneder (8-26%) med stigende risiko med faldende CD4 T-celletal. Størstedelen (median 70%) forekommer i de første 3 måneder med den største andel af dødsfald som følge af tidligere udiagnosticeret tuberkulose (TB). Efterforskerne vil indskrive patienter fra 4 geografisk forskellige lande (Gabon, Mozambique, Sydafrika og Uganda) i et randomiseret åbent klinisk forsøg rettet mod en befolkning af mennesker med høj dødelighedsrisiko; patienter med CD4 T-celletal < 50 celler/μl og body mass index (BMI) < 18 kg/m2. Svært immunkompromitterede patienter med lavt BMI i interventionsarmen vil modtage formodet anti-TB 4-lægemiddel kemoterapi og efterfølgende påbegynde ART inden for 2 uger sammenlignet med ART alene. Hovedformålet er at måle og sammenligne tidlig dødelighed i gruppen, der formodes behandlet for TB udover ART. Andre delmål er at bestemme prædiktorerne for tidlig dødelighed og dødsårsagerne ved obduktion (traditionel og verbal), at bestemme om formodet anti-TB-behandling påvirker viral suppression med ART, og at vurdere incidensrater og karakterisere lægemiddeltoksicitet hos patienter dobbeltbehandlet. På grund af de høje forekomster af TB co-infektion i Afrika syd for Sahara hos HIV-inficerede, forventer efterforskerne, at patienter, der formodes behandlet for TB ud over HIV, vil have en lavere dødelighed end patienter, der kun får ART. Dette forsøg forventes at være af stor fordel for folkesundheden og generaliserbarhed.