Prevenção da Mortalidade Precoce por Tratamento Presumível da Tuberculose (TB) (PrOMPT)

Este estudo investiga a prevenção da mortalidade precoce em pacientes iniciando a terapia antirretroviral (TARV) na África subsaariana, onde residem 79% dos casos de coinfecção por TB. Muitos estudos publicados mostraram uma proporção surpreendentemente alta de todos os pacientes iniciados em ART morrendo em 6 meses (8-26%) com risco crescente com a diminuição da contagem de células T CD4. A maioria (mediana de 70%) ocorre nos primeiros 3 meses com a maior proporção de mortes devido a tuberculose (TB) não diagnosticada anteriormente. Os investigadores irão inscrever pacientes de 4 países geograficamente diversos (Gabão, Moçambique, África do Sul e Uganda) em um ensaio clínico randomizado aberto direcionado a uma população de pessoas com alto risco de mortalidade; pacientes com contagem de células T CD4 < 50 células/μl e índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m2. Pacientes gravemente imunocomprometidos com baixo IMC no braço de intervenção receberão quimioterapia anti-TB presumível com 4 drogas e, subsequentemente, iniciarão a ART dentro de 2 semanas em comparação com a ART isolada. O objetivo principal é medir e comparar a mortalidade precoce no grupo de tratamento presuntivo para TB além da TARV. Outros subobjetivos são determinar os preditores de mortalidade precoce e as causas de morte por autópsia (tradicional e verbal), determinar se o tratamento anti-TB presumido afeta a supressão viral com TARV e avaliar as taxas de incidência e caracterizar a toxicidade medicamentosa em pacientes duplamente tratados. Devido às altas taxas de co-infecção por TB na África subsaariana nos infectados pelo HIV, os investigadores esperam que os pacientes tratados presumivelmente para TB além do HIV tenham uma taxa de mortalidade menor do que os pacientes recebendo apenas ART. Espera-se que este ensaio seja de grande benefício para a saúde pública e generalização.