Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vroege mortaliteit door behandeling van vermoedelijke tuberculose (tbc). (PrOMPT)

14 februari 2014 bijgewerkt door: Prof JMA Lange

Preventie van vroege mortaliteit door vermoedelijke tbc-behandeling bij hiv-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie starten

Deze studie onderzoekt de preventie van vroege mortaliteit bij patiënten die antiretrovirale therapie (ART) starten in Afrika bezuiden de Sahara, waar 79% van de co-geïnfecteerde gevallen van tuberculose wonen. Veel gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat een verrassend hoog percentage van alle patiënten die begonnen zijn met ART binnen 6 maanden sterft (8-26%) met een toenemend risico met afnemend aantal CD4 T-cellen. De meerderheid (mediaan 70%) treedt op in de eerste 3 maanden met het grootste deel van de sterfgevallen als gevolg van niet eerder gediagnosticeerde tuberculose (tbc). De onderzoekers zullen patiënten uit 4 geografisch diverse landen (Gabon, Mozambique, Zuid-Afrika en Oeganda) inschrijven in een gerandomiseerde open-label klinische studie gericht op een populatie van mensen met een hoog sterfterisico; patiënten met CD4 T-celtelling < 50 cellen/μl en body mass index (BMI) < 18 kg/m2. Ernstig immuungecompromitteerde patiënten met een lage BMI in de interventie-arm zullen vermoedelijk anti-tbc 4-drug chemotherapie krijgen en vervolgens binnen 2 weken starten met ART in vergelijking met ART alleen. Het belangrijkste doel is het meten en vergelijken van vroege sterfte in de groep die vermoedelijk naast ART voor tbc wordt behandeld. Andere subdoelstellingen zijn het bepalen van de voorspellers van vroege mortaliteit en de doodsoorzaken door middel van autopsie (traditioneel en verbaal), om te bepalen of vermoedelijke anti-tbc-behandeling de virale onderdrukking met ART beïnvloedt, en om incidentiecijfers te beoordelen en geneesmiddeltoxiciteit bij patiënten te karakteriseren. dubbel behandeld. Vanwege de hoge percentages co-infectie met tbc in Afrika bezuiden de Sahara bij hiv-geïnfecteerden, verwachten de onderzoekers dat patiënten die vermoedelijk naast hiv voor tbc worden behandeld, een lager sterftecijfer zullen hebben dan patiënten die alleen ART krijgen. Deze proef zal naar verwachting van groot voordeel voor de volksgezondheid en generaliseerbaarheid zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
  • Mozambique
      • Beira, Mozambique
        • Ministry of Health -Provincial Heatlh Directorate of the Sofala Province (Direcção Provincial de Saúde de Sofala DPSS)
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Diseases Institute University Makarere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Hiv-1 positief
  • Komt in aanmerking voor antiretrovirale behandeling met CD4 T-celtelling < 50 cellen/μl
  • BMI < 18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitstrijkje-positieve longtuberculose
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor uitstrijkje-negatieve long- of extrapulmonale tuberculose (http://www.who.int/tb/publications/2006/tbhiv_recommendations.pdf).
  • Eerdere tbc-behandeling (voorgeschiedenis van tbc-medicatie gedurende > 1 maand
  • Geschiedenis van het gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen
  • Symptomatische bekende onderliggende leverziekte of transaminasen > 5x bovengrens van normaal
  • Bekende of vermoede resistentie tegen meer dan één eerstelijns tbc-medicijn volgens de criteria van de WHO, maar met uitsluiting van hiv-infectie (bijv. huishoudelijke contacten van MDRTB-patiënten)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met cryptokokkenmeningitis (CrAG-positief met neurologische symptomen)
  • Patiënten met een andere ernstige (opportunistische) ziekte zoals gedissemineerde KS, kwaadaardig lymfoom, toxoplasmose die mogelijk geen anti-tbc-medicatie kunnen verdragen of andere specifieke therapie nodig hebben
  • Patiënten met tekenen van gevaar (ademhalingsfrequentie > 30 per minuut, hartslag > 120 spm, temperatuur > 39oC en niet in staat om te lopen)
  • Andere potentieel levensreddende medicijnen nemen (bijv. voor andere OI's of immunosuppressiva) die onverenigbaar zijn met anti-tbc-chemotherapie of ART
  • Kan tbc-medicatie niet slikken
  • Niet in staat om op te volgen in de kliniek voor regelmatig geplande controles (bijv. te ver van kliniek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empirische tbc-behandeling
Empirische start van tbc-behandeling met 4 medicijnen (8 weken met 4 medicijnen, 16 weken met 2 medicijnen) gevolgd door ART (op basis van efavirenz) binnen 2 weken
Geneesmiddel: Experimenteel: empirische tbc-behandeling
Start van tbc-behandeling met 4 medicijnen (8 weken met 4 medicijnen, 16 weken met 2 medicijnen) gevolgd door ART (op basis van efavirenz) binnen 2 weken
Actieve vergelijker: ART enige arm
Alleen ART (op basis van efavirenz) (+ 50 mg pyridoxine) gegeven binnen 2 weken na inschrijving
Geneesmiddel: ART enige arm
Alleen ART (op basis van efavirenz) (+ 50 mg pyridoxine) gegeven binnen 2 weken na inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken in de eerste 24 weken na aanvang van ART
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4 T-cel absolute toename
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Doodsoorzaken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van antituberculeuze medicijnen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hiv-virusonderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tbc-incidentiecijfers na ART-initiatie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof JMA Lange

Medewerkers

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Cobelens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Yuka Manabe, Infectious Diseases Institute at Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIGHD_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Experimenteel: empirische tbc-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren