Forebygging av tidlig dødelighet ved presumptiv tuberkulosebehandling (TB). (PrOMPT)

Denne studien undersøker forebygging av tidlig dødelighet hos pasienter som starter antiretroviral terapi (ART) i Afrika sør for Sahara, hvor 79 % av de samtidig infiserte tilfellene av tuberkulose lever. Mange publiserte studier har vist at en overraskende høy andel av alle pasienter startet med ART dør innen 6 måneder (8-26 %) med økende risiko med synkende CD4 T-celleantall. Flertallet (median 70 %) forekommer i de første 3 månedene med størst andel dødsfall på grunn av tidligere udiagnostisert tuberkulose (TB). Etterforskerne vil registrere pasienter fra 4 geografisk forskjellige land (Gabon, Mosambik, Sør-Afrika og Uganda) i en randomisert åpen klinisk studie rettet mot en populasjon av mennesker med høy dødelighetsrisiko; pasienter med CD4 T-celletall < 50 celler/μl og kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2. Alvorlig immunkompromitterte pasienter med lav BMI i intervensjonsarmen vil motta presumptiv anti-TB 4-legemiddel kjemoterapi og deretter starte ART innen 2 uker sammenlignet med ART alene. Hovedmålet er å måle og sammenligne tidlig dødelighet i gruppen som presumptivt behandles for TB i tillegg til ART. Andre delmål er å bestemme prediktorene for tidlig dødelighet og dødsårsakene ved obduksjon (tradisjonell og verbal), å avgjøre om presumtiv anti-TB-behandling påvirker viral undertrykkelse med ART, og å vurdere insidensrater og karakterisere legemiddeltoksisitet hos pasienter dobbeltbehandlet. På grunn av den høye forekomsten av samtidig TB-infeksjon i Afrika sør for Sahara hos HIV-infiserte, forventer etterforskerne at pasienter som antas å behandles for TB i tillegg til HIV vil ha en lavere dødelighet enn pasienter som kun får ART. Denne utprøvingen forventes å ha stor folkehelsegevinst og generaliserbarhet.