추정 결핵(TB) 치료를 통한 조기 사망 예방 (PrOMPT)
2014년 2월 14일 업데이트: Prof JMA Lange
항레트로바이러스 치료를 시작한 HIV 감염 환자의 결핵 추정 치료를 통한 조기사망 예방
이 연구는 결핵 공동 감염 사례의 79%가 거주하는 사하라 이남 아프리카에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 환자의 조기 사망 예방을 조사합니다.
발표된 많은 연구에서 ART를 시작한 모든 환자의 놀라울 정도로 높은 비율이 CD4 T 세포 수가 감소함에 따라 위험이 증가하면서 6개월(8-26%) 이내에 사망하는 것으로 나타났습니다.
대다수(중앙값 70%)는 이전에 진단되지 않은 결핵(TB)으로 인한 사망의 가장 큰 비율과 함께 처음 3개월 내에 발생합니다.
조사관은 사망 위험이 높은 사람들을 대상으로 하는 무작위 공개 임상 시험에 지리적으로 다양한 4개국(가봉, 모잠비크, 남아프리카 및 우간다)의 환자를 등록할 것입니다. CD4 T 세포 수 < 50 cells/μl 및 체질량 지수(BMI) < 18 kg/m2인 환자.
중재군에서 BMI가 낮은 중증 면역손상 환자는 추정 항결핵 4제 화학요법을 받고 ART 단독 요법과 비교하여 2주 이내에 ART를 시작할 것입니다.
주요 목적은 ART에 추가하여 결핵에 대해 추정 치료를 받은 그룹의 조기 사망률을 측정하고 비교하는 것입니다.
다른 하위 목표는 부검(전통적 및 언어적)에 의한 조기 사망 및 사망 원인의 예측 인자를 결정하고 추정 항결핵 치료가 ART로 바이러스 억제에 영향을 미치는지 결정하고 발생률을 평가하고 환자의 약물 독성을 특성화하는 것입니다. 이중 처리.
HIV에 감염된 사하라 사막 이남 아프리카의 결핵 동시 감염률이 높기 때문에 연구자들은 HIV에 추가하여 결핵 치료를 받은 것으로 추정되는 환자가 ART만 받는 환자보다 사망률이 낮을 것으로 예상합니다.
이 실험은 공중 보건에 큰 이점이 있고 일반화 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세 > 18 세
- HIV-1 양성
- CD4 T 세포 수 < 50 cells/μl로 항레트로바이러스 치료에 적합
- BMI < 18
제외 기준:
- 도말 양성 폐결핵 환자
- 도말 음성 폐결핵 또는 폐외결핵에 대한 진단 기준을 충족하는 환자(http://www.who.int/tb/publications/2006/tbhiv_recommendations.pdf).
- 이전 결핵 치료(> 1개월 동안 결핵 약물 치료 이력
- 항 레트로 바이러스 약물 사용의 역사
- 증상이 있는 알려진 기본 간 질환 또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배
- WHO 기준에 따라 HIV 감염을 제외하고 하나 이상의 1차 결핵 약물에 대한 알려지거나 의심되는 약물 내성(예: 다제내성 결핵 환자의 가족 연락처)
- 임신 또는 모유 수유
- 크립토코쿠스 수막염 환자(CrAG 양성, 신경학적 증상)
- 파종성 KS, 악성 림프종, 톡소플라스마증과 같은 다른 중증(기회적) 질병이 있는 환자로서 항결핵 약물을 견딜 수 없거나 다른 특정 치료가 필요한 환자
- 위험 징후가 있는 환자(호흡수 > 30/분, 심박수 > 120bpm, 체온 > 39oC, 걸을 수 없음)
- 항결핵 화학요법 또는 ART와 호환되지 않는 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 다른 약물(예: 다른 OI 또는 면역억제제) 복용
- 결핵약을 삼킬 수 없음
- 정기적으로 예정된 후속 조치(예: 병원에서 너무 멀다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경험적 결핵 치료
4제 결핵 치료(4제 8주, 2제 16주)의 경험적 개시 후 2주 이내 ART(에파비렌즈 기반)
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4제 결핵 치료 시작(4제 8주, 2제 16주) 후 2주 이내 ART(에파비렌즈 기반)
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활성 비교기: 예술 전용 팔
등록 후 2주 이내에 제공된 ART(에파비렌즈 기반)만(+ 피리독신 50mg)
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등록 후 2주 이내에 제공된 ART(에파비렌즈 기반)만(+ 피리독신 50mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ART 시작 후 첫 24주 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CD4 T 세포 절대 증가
기간: 24주
|
24주
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사망 원인
기간: 24주
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24주
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항결핵제의 안전성과 내약성
기간: 24주
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24주
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HIV 바이러스 억제
기간: 24주
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24주
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ART 개시 후 결핵 발생률
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frank Cobelens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Yuka Manabe, Infectious Diseases Institute at Makerere University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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