Zapobieganie wczesnej śmiertelności przez domniemane leczenie gruźlicy (TB). (PrOMPT)

Niniejsze badanie dotyczy zapobiegania wczesnej śmiertelności u pacjentów rozpoczynających terapię antyretrowirusową (ART) w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie występuje 79% współzakażonych przypadków gruźlicy. Wiele opublikowanych badań wykazało zaskakująco wysoki odsetek wszystkich pacjentów, u których rozpoczęto terapię ART, umierających w ciągu 6 miesięcy (8-26%), przy czym ryzyko wzrastało wraz ze spadkiem liczby limfocytów T CD4. Większość (mediana 70%) występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy, przy czym największy odsetek zgonów spowodowany jest wcześniej niezdiagnozowaną gruźlicą (TB). Badacze włączą pacjentów z 4 geograficznie zróżnicowanych krajów (Gabon, Mozambik, RPA i Uganda) do randomizowanego, otwartego badania klinicznego ukierunkowanego na populację osób o wysokim ryzyku śmiertelności; pacjenci z liczbą komórek T CD4 < 50 komórek/μl i wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 18 kg/m2. Pacjenci z poważnym obniżeniem odporności i niskim BMI w grupie interwencyjnej otrzymają domniemaną 4-lekową chemioterapię przeciwgruźliczą, a następnie rozpoczną ART w ciągu 2 tygodni w porównaniu z samą ART. Głównym celem jest zmierzenie i porównanie wczesnej śmiertelności w grupie przypuszczalnie leczonej z powodu gruźlicy oprócz ART. Inne cele cząstkowe to określenie predyktorów wczesnej śmiertelności i przyczyn śmierci na podstawie sekcji zwłok (tradycyjnej i werbalnej), określenie, czy domniemane leczenie przeciwgruźlicze wpływa na supresję wirusową za pomocą ART oraz ocena częstości występowania i charakterystyka toksyczności leków u pacjentów traktowane dwutorowo. Ze względu na wysokie wskaźniki koinfekcji gruźlicy w Afryce Subsaharyjskiej u osób zakażonych wirusem HIV, badacze spodziewają się, że pacjenci przypuszczalnie leczeni z powodu gruźlicy oprócz HIV będą mieli niższą śmiertelność niż pacjenci otrzymujący wyłącznie ART. Oczekuje się, że ta próba przyniesie ogromne korzyści dla zdrowia publicznego i uogólnienie.