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Prévention de la mortalité précoce par le traitement présomptif de la tuberculose (TB) (PrOMPT)

14 février 2014 mis à jour par: Prof JMA Lange

Prévention de la mortalité précoce par le traitement présomptif de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH qui commencent un traitement antirétroviral

Cette étude examine la prévention de la mortalité précoce chez les patients qui commencent un traitement antirétroviral (ART) en Afrique subsaharienne où résident 79 % des cas de tuberculose co-infectés. De nombreuses études publiées ont montré une proportion étonnamment élevée de tous les patients mis sous TAR mourant dans les 6 mois (8-26%) avec un risque croissant avec une diminution du nombre de lymphocytes T CD4. La majorité (médiane 70%) surviennent au cours des 3 premiers mois avec la plus grande proportion de décès dus à une tuberculose (TB) non diagnostiquée auparavant. Les chercheurs recruteront des patients de 4 pays géographiquement différents (Gabon, Mozambique, Afrique du Sud et Ouganda) dans un essai clinique randomisé en ouvert ciblant une population de personnes à haut risque de mortalité ; les patients avec un nombre de lymphocytes T CD4 < 50 cellules/μl et un indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2. Les patients gravement immunodéprimés avec un faible IMC dans le groupe d'intervention recevront une chimiothérapie antituberculeuse présomptive à 4 médicaments et initieront ensuite un TAR dans les 2 semaines par rapport au TAR seul. L'objectif principal est de mesurer et de comparer la mortalité précoce dans le groupe présumé traité pour la TB en plus du TAR. D'autres sous-objectifs sont de déterminer les facteurs prédictifs de mortalité précoce et les causes de décès par autopsie (traditionnelle et verbale), de déterminer si le traitement antituberculeux présomptif affecte la suppression virale avec le TAR, d'évaluer les taux d'incidence et de caractériser la toxicité des médicaments chez les patients. doublement traité. En raison des taux élevés de co-infection tuberculeuse en Afrique subsaharienne chez les personnes infectées par le VIH, les chercheurs s'attendent à ce que les patients présumés traités pour la tuberculose en plus du VIH aient un taux de mortalité inférieur à celui des patients recevant uniquement un TAR. Cet essai devrait être d'un grand intérêt pour la santé publique et être généralisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
  • Mozambique
      • Beira, Mozambique
        • Ministry of Health -Provincial Heatlh Directorate of the Sofala Province (Direcção Provincial de Saúde de Sofala DPSS)
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute University Makarere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé > 18 ans
  • VIH-1 positif
  • Éligible au traitement antirétroviral avec un nombre de lymphocytes T CD4 < 50 cellules/μl
  • IMC < 18

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif
  • Patients remplissant les critères de diagnostic de la tuberculose pulmonaire ou extrapulmonaire à frottis négatif (http://www.who.int/tb/publications/2006/tbhiv_recommendations.pdf ).
  • Traitement antituberculeux antérieur (antécédents de traitement antituberculeux depuis > 1 mois
  • Antécédents d'utilisation de médicaments antirétroviraux
  • Maladie hépatique sous-jacente symptomatique connue ou transaminases > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Résistance connue ou suspectée à plus d'un médicament antituberculeux de première intention selon les critères de l'OMS, mais à l'exclusion de l'infection par le VIH (par ex. contacts familiaux des patients TB-MR)
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients atteints de méningite cryptococcique (CrAG positif avec symptômes neurologiques)
  • Patients atteints d'autres maladies graves (opportunistes) telles que le SK disséminé, le lymphome malin, la toxoplasmose qui peuvent ne pas être en mesure de tolérer les médicaments antituberculeux ou qui nécessitent un autre traitement spécifique
  • Patients présentant des signes de danger (fréquence respiratoire > 30 par minute, fréquence cardiaque > 120 bpm, température > 39oC et incapable de se déplacer)
  • Prendre d'autres médicaments potentiellement vitaux (par exemple pour d'autres IO ou immunosuppresseurs) qui sont incompatibles avec la chimiothérapie antituberculeuse ou l'ART
  • Incapable d'avaler des médicaments contre la tuberculose
  • Incapable d'effectuer un suivi à la clinique pour un suivi régulier (p. trop loin de la clinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement empirique de la tuberculose
Initiation empirique d'un traitement antituberculeux à 4 médicaments (8 semaines de 4 médicaments, 16 semaines de 2 médicaments) suivi d'un TAR (à base d'éfavirenz) dans les 2 semaines
Médicament: Expérimental : Traitement empirique de la tuberculose
Initiation d'un traitement antituberculeux à 4 médicaments (8 semaines de 4 médicaments, 16 semaines de 2 médicaments) suivi d'un TAR (à base d'éfavirenz) dans les 2 semaines
Comparateur actif: Bras TAR uniquement
ART (à base d'éfavirenz) uniquement (+ pyridoxine 50 mg) administré dans les 2 semaines suivant l'inscription
Médicament: Bras TAR uniquement
ART (à base d'éfavirenz) uniquement (+ pyridoxine 50 mg) administré dans les 2 semaines suivant l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues dans les 24 premières semaines après le début du TAR
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation absolue des lymphocytes T CD4
Délai: 24 semaines
24 semaines
Causes de décès
Délai: 24 semaines
24 semaines
Innocuité et tolérabilité des médicaments antituberculeux
Délai: 24 semaines
24 semaines
Suppression virale du VIH
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux d'incidence de la tuberculose après le début du TAR
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof JMA Lange

Collaborateurs

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Cobelens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: Yuka Manabe, Infectious Diseases Institute at Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIGHD_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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