無料組織移植手術後のグラフト血流に対する加圧器の影響の評価 (Free4Flow)
2011年8月15日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust
無料組織移植手術後のグラフト血流に対する加圧器の効果の評価：無作為化研究
頭頸部の腫瘍を切除する手術の後、患者は体の他の場所から採取された組織を頸部の血管に付着させて新しい血液供給を与える遊離皮弁で再建を受けます。
このタイプの手術の後、患者は集中治療室で血圧を維持するために薬を必要とすることがよくあります。
これらの薬剤が移植組織に及ぼす影響は不明です。
この研究では、一般的に使用される 4 つの薬剤が遊離皮弁灌流に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
自由皮弁循環の有害な血管収縮なしに血圧をサポートする最適な交感神経刺激薬は不明のままです。 この研究では、頭頸部癌の切除後の遊離皮弁に対する 4 つの薬剤 (エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン、およびドペキサミン) の効果を調べました。
25人の患者が研究に募集されました。 各患者は、4つの注入速度で、薬剤間のウォッシュアウト期間を挟んでランダムな順序で4つの薬剤の注入を受けました。 レーザードップラー流速測定法を使用して、遊離皮弁の皮膚血流を連続的にモニタリングし、正常な皮膚の 2 つ目のセンサーをコントロールとして使用しました。 全体的な心血管変数は、LiDCO Rapid パルス輪郭分析システムを使用して監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョン・ラドクリフ病院で自由組織移植手術を受けている患者で、手術後に集中治療室への入院が予定されています。
除外基準:
- 妊娠
- 体重 >100kg
- 昇圧剤注入の禁忌
- 一晩の換気は示されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレッサー
エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン、ドペキサミン
|
0.2mcg/kg/分の最大注入;平均動脈圧を30mmHg上げる
平均動脈圧を 30mmHg 上昇させるための 0.2mcg/kg/min の最大注入
平均動脈圧を 30mmHg 上昇させるための 8mcg/kg/min の最大注入速度
平均動脈圧を 30mmHg 上昇させるための 5mcg/kg/min の最大注入速度
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
昇圧剤注入後の伝達関数 (皮弁血管抵抗) の絶対変化。
時間枠：注入後 (4 時間後)
|
注入後 (4 時間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
「正常な」組織と比較した、昇圧剤注入後の伝達関数の相対的な変化。
時間枠：注入後 (4 時間後)
|
注入後 (4 時間後)
|
|
昇圧剤注入後のフラップフローの変化
時間枠：注入後 (4 時間後)
|
注入後 (4 時間後)
|
|
昇圧剤注入前後の皮弁と「正常な」組織との間の皮膚血流の周波数スペクトルの違い。
時間枠：注入後 (4 時間後)
|
注入後 (4 時間後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen R Watt-Smith, FDSRCS, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月15日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-000073-37 5579
- 2008 000073 37 (EudraCT番号)
- 08/H0606/31 (その他の識別子：Oxfordshire Research Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。