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Bewertung der Auswirkungen von Pressoren auf den Transplantatblutfluss nach einer freien Gewebetransferoperation (Free4Flow)

15. August 2011 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Eine Bewertung der Auswirkungen von Pressoren auf den Transplantatblutfluss nach einer freien Gewebetransferoperation: Eine randomisierte Studie

Nach der Operation zur Entfernung von Kopf-Hals-Tumoren werden die Patienten mit freien Lappen rekonstruiert - Gewebe, das an anderer Stelle im Körper entnommen und durch Anbringen an Halsgefäßen neu durchblutet wird. Nach dieser Art von Operation benötigen Patienten auf der Intensivstation häufig Medikamente, um ihren Blutdruck aufrechtzuerhalten. Die Wirkung dieser Medikamente auf das transplantierte Gewebe ist unbekannt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von vier häufig verwendeten Medikamenten auf die Perfusion des freien Lappens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimale sympathomimetische Medikament zur Unterstützung des Blutdrucks ohne nachteilige Vasokonstriktion der freien Klappenzirkulation bleibt unbekannt. Diese Studie untersuchte die Wirkung von vier Wirkstoffen (Epinephrin, Norepinephrin, Dobutamin und Dopexamin) auf freie Hautlappen nach Resektion von Kopf-Hals-Tumoren.

25 Patienten wurden für die Studie rekrutiert. Jeder Patient erhielt eine Infusion der vier Medikamente in zufälliger Reihenfolge mit einer dazwischenliegenden Auswaschperiode zwischen den Medikamenten mit vier Infusionsgeschwindigkeiten. Unter Verwendung von Laser-Doppler-Velocimetrie wurde eine kontinuierliche Überwachung des freien Hautblutflusses durchgeführt, wobei ein zweiter Sensor auf normaler Haut als Kontrolle diente. Globale kardiovaskuläre Variablen wurden unter Verwendung des LiDCO Rapid-Pulskonturanalysesystems überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kostenlosen Gewebetransferoperation im John Radcliffe Hospital mit geplanter postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gewicht >100 kg
  • Kontraindikationen für Pressorinfusionen
  • Nachtlüftung nicht angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pressoren
Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Dopexamin
Arzneimittel: Epinephrin
0,2 mcg/kg/min maximale Infusion; um den mittleren arteriellen Druck um 30 mmHg zu erhöhen
Arzneimittel: Noradrenalin
Maximale Infusion von 0,2 mcg/kg/min, um den mittleren arteriellen Druck um 30 mmHg zu erhöhen
Arzneimittel: Dobutamin
Maximale Infusionsrate von 8 mcg/kg/min zur Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks um 30 mmHg
Arzneimittel: Untersuchung
Maximale Infusionsrate von 5 mcg/kg/min zur Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks um 30 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Transferfunktion (Lappengefäßwiderstand) nach Pressorinfusion.
Zeitfenster: Nach der Infusion (nach 4 Stunden)
Nach der Infusion (nach 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung der Übertragungsfunktion nach Pressorinfusion im Vergleich zu „normalem“ Gewebe.
Zeitfenster: Nach der Infusion (nach 4 Stunden)
Nach der Infusion (nach 4 Stunden)
Änderung des Klappenflusses nach Pressorinfusion
Zeitfenster: Nach der Infusion (nach 4 Stunden)
Nach der Infusion (nach 4 Stunden)
Unterschiede im Frequenzspektrum der Hautdurchblutung zwischen Lappen und "normalem" Gewebe vor und nach Pressorinfusion.
Zeitfenster: Nach der Infusion (nach 4 Stunden)
Nach der Infusion (nach 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R Watt-Smith, FDSRCS, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-000073-37 5579
  • 2008 000073 37 (EudraCT-Nummer)
  • 08/H0606/31 (Andere Kennung: Oxfordshire Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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