Bedömning av effekterna av pressorer på transplantatets blodflöde efter fri vävnadsöverföringskirurgi (Free4Flow)
15 augusti 2011 uppdaterad av: Oxford University Hospitals NHS Trust
En bedömning av effekterna av pressorer på transplantatblodflöde efter fri vävnadsöverföringskirurgi: en randomiserad studie
Efter operation för att avlägsna tumörer i huvud och nacke genomgår patienter rekonstruktion med fria flikar – vävnad som tas från någon annanstans i kroppen och får en ny blodtillförsel genom att fästa den på kärl i nacken.
Efter denna typ av operation behöver patienter ofta medicinering för att upprätthålla sitt blodtryck på intensivvårdsavdelningen.
Effekten av dessa läkemedel på de transplanterade vävnaderna är okänd.
Den här studien undersöker effekterna av fyra vanliga läkemedel på perfusion av fri flaps.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det optimala sympatomimetiska läkemedlet för att stödja blodtrycket utan ogynnsam vasokonstriktion av cirkulationen av fri flap är fortfarande okänd. Denna studie undersökte effekterna av fyra medel (epinefrin, noradrenalin, dobutamin och dopexamin) på fria flikar efter resektion av huvud- och halscancer.
Tjugofem patienter rekryterades till studien. Varje patient fick en infusion av de fyra läkemedlen i slumpmässig ordning med en mellanliggande tvättperiod mellan läkemedlen, med fyra infusionshastigheter. Kontinuerlig övervakning av blodflödet i huden med fri flik utfördes med hjälp av laserdopplerhastighet, med en andra sensor på normal hud som en kontroll. Globala kardiovaskulära variabler övervakades med hjälp av LiDCO Rapid pulskonturanalyssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår gratis vävnadsöverföringskirurgi på John Radcliffe Hospital med planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Vikt >100 kg
- Kontraindikationer för pressorinfusioner
- Ventilation över natten ej indikerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tryckare
Adrenalin, noradrenalin, dobutamin, dopexamin
|
0,2 mcg/kg/min maximal infusion; för att öka medelartärtrycket med 30 mmHg
Maximal infusion på 0,2 mcg/kg/min, för att öka medelartärtrycket med 30 mmHg
Maximal infusionshastighet på 8 mcg/kg/min för att öka medelartärtrycket med 30 mmHg
Maximal infusionshastighet på 5 mcg/kg/min för att öka medelartärtrycket med 30 mmHg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i överföringsfunktion (flikvaskulärt motstånd) efter pressorinfusion.
Tidsram: Efter infusion (vid 4 timmar)
|
Efter infusion (vid 4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förändring i överföringsfunktion efter pressorinfusion jämfört med "normal" vävnad.
Tidsram: Efter infusion (vid 4 timmar)
|
Efter infusion (vid 4 timmar)
|
|
Förändring i flikflödet efter pressorinfusion
Tidsram: Efter infusion (vid 4 timmar)
|
Efter infusion (vid 4 timmar)
|
|
Skillnader i frekvensspektrum för hudblodflöde mellan flikar och "normal" vävnad före och efter pressorinfusion.
Tidsram: Efter infusion (vid 4 timmar)
|
Efter infusion (vid 4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen R Watt-Smith, FDSRCS, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hypotoni
- Neoplasmer i munnen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Dobutamin
- Dopexamin
Andra studie-ID-nummer
- 2008-000073-37 5579
- 2008 000073 37 (EudraCT-nummer)
- 08/H0606/31 (Annan identifierare: Oxfordshire Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .