Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van pressoren op de bloedstroom van het transplantaat na gratis weefseloverdracht (Free4Flow)

15 augustus 2011 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust

Een beoordeling van de effecten van pressoren op de bloedstroom van het transplantaat na gratis weefseloverdracht: een gerandomiseerde studie

Na een operatie om tumoren van het hoofd en de nek te verwijderen, ondergaan patiënten een reconstructie met vrije flappen - weefsel dat elders in het lichaam wordt weggenomen en van nieuwe bloedtoevoer wordt voorzien door het aan bloedvaten in de nek te bevestigen. Na dit soort operaties hebben patiënten vaak medicijnen nodig om hun bloeddruk op peil te houden op de intensive care. Het effect van deze medicijnen op de getransplanteerde weefsels is niet bekend. Deze studie onderzoekt de effecten van vier veelgebruikte geneesmiddelen op de perfusie van de vrije flap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale sympathicomimetische geneesmiddel om de bloeddruk te ondersteunen zonder nadelige vasoconstrictie van de vrije flapcirculatie blijft onbekend. Deze studie onderzocht de effecten van vier middelen (epinefrine, noradrenaline, dobutamine en dopexamine) op vrije flappen na resectie van hoofd-halskanker.

Vijfentwintig patiënten werden gerekruteerd voor de studie. Elke patiënt kreeg een infuus van de vier medicijnen in willekeurige volgorde met een tussenliggende uitwasperiode tussen de medicijnen, met vier infusiesnelheden. Continue monitoring van de doorbloeding van de huid met vrije huid werd uitgevoerd met behulp van laser-Doppler-snelheidsmeting, waarbij een tweede sensor op de normale huid als controle fungeerde. Wereldwijde cardiovasculaire variabelen werden gevolgd met behulp van het LiDCO Rapid-pulscontouranalysesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gratis weefseltransferoperatie ondergaan in het John Radcliffe Hospital met geplande postoperatieve opname op de intensive care.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gewicht >100kg
  • Contra-indicaties voor pressorinfusies
  • Nachtventilatie niet aangegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drukkers
Epinefrine, Noradrenaline, Dobutamine, Dopexamine
Geneesmiddel: Adrenaline
0,2 mcg/kg/min maximale infusie; om de gemiddelde arteriële druk met 30 mmHg te verhogen
Geneesmiddel: Noradrenaline
Maximale infusie van 0,2 mcg/kg/min, om de gemiddelde arteriële druk met 30 mmHg te verhogen
Geneesmiddel: Dobutamine
Maximale infusiesnelheid van 8 mcg/kg/min om de gemiddelde arteriële druk met 30 mmHg te verhogen
Geneesmiddel: Dopexamine
Maximale infusiesnelheid van 5mcg/kg/min om de gemiddelde arteriële druk met 30 mmHg te verhogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in overdrachtsfunctie (vasculaire flapweerstand) na pressorinfusie.
Tijdsspanne: Na infusie (na 4 uur)
Na infusie (na 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering in transferfunctie na pressorinfusie in vergelijking met "normaal" weefsel.
Tijdsspanne: Na infusie (na 4 uur)
Na infusie (na 4 uur)
Verandering in flapflow na pressorinfusie
Tijdsspanne: Na infusie (na 4 uur)
Na infusie (na 4 uur)
Verschillen in frequentiespectrum van huidbloedstroom tussen flappen en "normaal" weefsel voor en na pressorinfusie.
Tijdsspanne: Na infusie (na 4 uur)
Na infusie (na 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen R Watt-Smith, FDSRCS, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-000073-37 5579
  • 2008 000073 37 (EudraCT-nummer)
  • 08/H0606/31 (Andere identificatie: Oxfordshire Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren