Evaluación de los efectos de los presores en el flujo sanguíneo del injerto después de la cirugía de transferencia de tejido libre (Free4Flow)
15 de agosto de 2011 actualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust
Una evaluación de los efectos de los presores en el flujo sanguíneo del injerto después de la cirugía de transferencia de tejido libre: un estudio aleatorizado
Después de la cirugía para extirpar los tumores de la cabeza y el cuello, los pacientes se someten a una reconstrucción con colgajos libres, tejido que se toma de otra parte del cuerpo y se le da un nuevo suministro de sangre al unirlo a los vasos del cuello.
Después de este tipo de cirugía, los pacientes a menudo necesitan medicamentos para mantener su presión arterial en la unidad de cuidados intensivos.
Se desconoce el efecto de estos fármacos sobre los tejidos trasplantados.
Este estudio investiga los efectos de cuatro fármacos de uso común en la perfusión del colgajo libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún se desconoce el fármaco simpaticomimético óptimo para mantener la presión arterial sin vasoconstricción adversa de la circulación libre del colgajo. Este estudio examinó los efectos de cuatro agentes (epinefrina, norepinefrina, dobutamina y dopexamina) en los colgajos libres después de la resección del cáncer de cabeza y cuello.
Veinticinco pacientes fueron reclutados para el estudio. Cada paciente recibió una infusión de los cuatro fármacos en un orden aleatorio con un período de lavado intermedio entre los fármacos, a cuatro velocidades de infusión. El monitoreo continuo del flujo sanguíneo de la piel del colgajo libre se realizó mediante velocimetría láser Doppler, con un segundo sensor en la piel normal que actuaba como control. Las variables cardiovasculares globales se controlaron mediante el sistema de análisis de contorno de pulso LiDCO Rapid.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de transferencia de tejido gratuita en el John Radcliffe Hospital con ingreso posoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Peso >100kg
- Contraindicaciones de las infusiones presoras
- Ventilación nocturna no indicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Presores
Epinefrina, Norepinefrina, Dobutamina, Dopexamina
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Infusión máxima de 0,2 mcg/kg/min; para aumentar la presión arterial media en 30 mmHg
Infusión máxima de 0,2 mcg/kg/min, para aumentar la presión arterial media en 30 mmHg
Tasa de infusión máxima de 8 mcg/kg/min para aumentar la presión arterial media en 30 mmHg
Tasa de infusión máxima de 5 mcg/kg/min para aumentar la presión arterial media en 30 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en la función de transferencia (resistencia vascular del colgajo) después de la infusión presora.
Periodo de tiempo: Post infusión (a las 4 horas)
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Post infusión (a las 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio relativo en la función de transferencia después de la infusión presora en comparación con el tejido "normal".
Periodo de tiempo: Post infusión (a las 4 horas)
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Post infusión (a las 4 horas)
|
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Cambio en el flujo del colgajo después de la infusión presora
Periodo de tiempo: Post infusión (a las 4 horas)
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Post infusión (a las 4 horas)
|
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Diferencias en el espectro de frecuencia del flujo sanguíneo de la piel entre los colgajos y el tejido "normal" antes y después de la infusión presora.
Periodo de tiempo: Post infusión (a las 4 horas)
|
Post infusión (a las 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Watt-Smith, FDSRCS, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipotensión
- Neoplasias de la Boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Dobutamina
- Dopexamina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-000073-37 5579
- 2008 000073 37 (Número EudraCT)
- 08/H0606/31 (Otro identificador: Oxfordshire Research Ethics Committee)
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