Avaliação dos efeitos dos pressores no fluxo sanguíneo do enxerto após a cirurgia de transferência de tecido livre (Free4Flow)
15 de agosto de 2011 atualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust
Uma avaliação dos efeitos dos pressores no fluxo sanguíneo do enxerto após a cirurgia de transferência de tecido livre: um estudo randomizado
Após a cirurgia para remover tumores da cabeça e pescoço, os pacientes são submetidos à reconstrução com retalhos livres - tecido que é retirado de outras partes do corpo e recebe um novo suprimento de sangue ligando-o a vasos no pescoço.
Após este tipo de cirurgia, os pacientes geralmente precisam de medicação para manter a pressão arterial na unidade de terapia intensiva.
O efeito dessas drogas nos tecidos transplantados é desconhecido.
Este estudo investiga os efeitos de quatro drogas comumente usadas na perfusão do retalho livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fármaco simpaticomimético ideal para manter a pressão arterial sem vasoconstrição adversa da circulação livre do retalho permanece desconhecido. Este estudo examinou os efeitos de quatro agentes (epinefrina, norepinefrina, dobutamina e dopexamina) em retalhos livres após ressecção de câncer de cabeça e pescoço.
Vinte e cinco pacientes foram recrutados para o estudo. Cada paciente recebeu uma infusão dos quatro medicamentos em ordem aleatória com um período de washout intermediário entre os medicamentos, em quatro taxas de infusão. A monitorização contínua do fluxo sanguíneo da pele do retalho livre foi realizada por meio de velocimetria laser Doppler, com um segundo sensor na pele normal atuando como controle. As variáveis cardiovasculares globais foram monitoradas usando o sistema de análise de contorno de pulso LiDCO Rapid.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de transferência gratuita de tecidos no John Radcliffe Hospital com internação pós-operatória planejada para a unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Peso >100kg
- Contra-indicações para infusões de pressores
- Ventilação noturna não indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pressores
Epinefrina, Norepinefrina, Dobutamina, Dopexamina
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Infusão máxima de 0,2mcg/kg/min; aumentar a pressão arterial média em 30mmHg
Infusão máxima de 0,2mcg/kg/min, para aumentar a pressão arterial média em 30mmHg
Taxa de infusão máxima de 8mcg/kg/min para aumentar a pressão arterial média em 30mmHg
Taxa de infusão máxima de 5mcg/kg/min para aumentar a pressão arterial média em 30mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta na função de transferência (resistência vascular do retalho) após a infusão do pressor.
Prazo: Pós-infusão (às 4 horas)
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Pós-infusão (às 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração relativa na função de transferência após a infusão do pressor em comparação com o tecido "normal".
Prazo: Pós-infusão (às 4 horas)
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Pós-infusão (às 4 horas)
|
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Mudança no fluxo do retalho após a infusão do pressor
Prazo: Pós-infusão (às 4 horas)
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Pós-infusão (às 4 horas)
|
|
Diferenças no espectro de frequência do fluxo sanguíneo da pele entre os retalhos e o tecido "normal" antes e depois da infusão do pressor.
Prazo: Pós-infusão (às 4 horas)
|
Pós-infusão (às 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Watt-Smith, FDSRCS, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipotensão
- Neoplasias Bucais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Dobutamina
- Dopexamina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-000073-37 5579
- 2008 000073 37 (Número EudraCT)
- 08/H0606/31 (Outro identificador: Oxfordshire Research Ethics Committee)
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