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Évaluation des effets des vasopresseurs sur le débit sanguin du greffon après une chirurgie de transfert de tissu libre (Free4Flow)

15 août 2011 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust

Une évaluation des effets des presseurs sur le débit sanguin du greffon après une chirurgie de transfert de tissu libre : une étude randomisée

Après une intervention chirurgicale pour enlever les tumeurs de la tête et du cou, les patients subissent une reconstruction avec des lambeaux libres - des tissus prélevés ailleurs dans le corps et auxquels on donne un nouvel apport sanguin en le fixant aux vaisseaux du cou. Suite à ce type de chirurgie, les patients ont souvent besoin de médicaments pour maintenir leur tension artérielle dans l'unité de soins intensifs. L'effet de ces médicaments sur les tissus transplantés est inconnu. Cette étude examine les effets de quatre médicaments couramment utilisés sur la perfusion du lambeau libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament sympathomimétique optimal pour soutenir la pression artérielle sans vasoconstriction indésirable de la circulation du lambeau libre reste inconnu. Cette étude a examiné les effets de quatre agents (épinéphrine, norépinéphrine, dobutamine et dopexamine) sur les lambeaux libres après résection d'un cancer de la tête et du cou.

Vingt-cinq patients ont été recrutés pour l'étude. Chaque patient a reçu une perfusion des quatre médicaments dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage intermédiaire entre les médicaments, à quatre débits de perfusion. Une surveillance continue du flux sanguin cutané à lambeau libre a été réalisée à l'aide d'une vélocimétrie laser Doppler, avec un deuxième capteur sur la peau normale servant de contrôle. Les variables cardiovasculaires globales ont été surveillées à l'aide du système d'analyse de contour d'impulsion LiDCO Rapid.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de transfert de tissu gratuit à l'hôpital John Radcliffe avec admission postopératoire prévue à l'unité de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Poids> 100 kg
  • Contre-indications aux perfusions vasopressives
  • Ventilation nocturne non indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Presseurs
Épinéphrine, Norépinéphrine, Dobutamine, Dopexamine
Médicament: Épinéphrine
Perfusion maximale de 0,2 mcg/kg/min ; pour augmenter la pression artérielle moyenne de 30 mmHg
Médicament: Norépinéphrine
Perfusion maximale de 0,2 mcg/kg/min, pour augmenter la pression artérielle moyenne de 30 mmHg
Médicament: Dobutamine
Débit de perfusion maximal de 8 mcg/kg/min pour augmenter la pression artérielle moyenne de 30 mmHg
Médicament: Dopexamine
Débit de perfusion maximal de 5 mcg/kg/min pour augmenter la pression artérielle moyenne de 30 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de la fonction de transfert (résistance vasculaire du lambeau) après perfusion vasopressive.
Délai: Post-infusion (à 4 heures)
Post-infusion (à 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif de la fonction de transfert après perfusion pressive par rapport au tissu "normal".
Délai: Post-infusion (à 4 heures)
Post-infusion (à 4 heures)
Modification du débit du volet après la perfusion du vasopresseur
Délai: Post-infusion (à 4 heures)
Post-infusion (à 4 heures)
Différences dans le spectre de fréquence du flux sanguin cutané entre les lambeaux et le tissu "normal" avant et après la perfusion du vasopresseur.
Délai: Post-infusion (à 4 heures)
Post-infusion (à 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen R Watt-Smith, FDSRCS, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-000073-37 5579
  • 2008 000073 37 (Numéro EudraCT)
  • 08/H0606/31 (Autre identifiant: Oxfordshire Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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