Étude de bioéquivalence des comprimés de mononitrate d'isosorbide 120 mg ER de Torrent Pharmaceutical Limited dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé dans la tranche d'âge de 18 à 55 ans.
• Un indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2.
• Donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Absence de marqueurs de maladies du VIH 1 & 2, du virus de l'hépatite B & C et du RPR.
• Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux et de l'examen physique lors du dépistage.
• Un ECG normal à 12 dérivations.
• Une radiographie pulmonaire normale.
• Compréhension de la nature et du but de l'étude et respect des exigences de l'ensemble du protocole.
• Aucun antécédent ou aucune preuve d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques à d'autres nitrates ou nitrites.
• Aucun antécédent d'éruption allergique.
• Aucun antécédent de maladies systémiques importantes.
• Aucun antécédent de troubles psychiatriques ou de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue.
• Aucun don de sang dans les 56 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Aucune participation à une étude clinique au cours des 56 derniers jours.
• Aucune réception de médicaments sur ordonnance ou de produits en vente libre, dans les deux semaines précédant l'enregistrement de l'étude.
• Aucun antécédent de déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à toute autre raison dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude.
• Aucun antécédent familial de troubles neurologiques.
• Non consommé de l'alcool et de la xanthine contenant des aliments et des boissons, des cigarettes et des produits du tabac, pendant au moins 48 heures, avant l'enregistrement de l'étude.
• Résultats négatifs pour les drogues d'abus dans l'analyse d'urine et d'haleine d'alcool lors de l'enregistrement de chaque période.
• Non consommé de jus de raisin dans les 48 heures précédant l'enregistrement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tension artérielle Systolique > 140 mm Hg et < 110 mm Hg Diastolique < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Antécédents de convulsions
• Antécédents de consommation d'alcool de plus de 2 unités/jour.
• Consommation élevée de caféine ou de tabac
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
• Tout régime alimentaire inhabituel ou anormal, pour quelque raison que ce soit, par ex. jeûner pour des raisons religieuses.
• A utilisé tout agent pharmacologique connu pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 14 jours suivant le début de l'étude