Bioäquivalenzstudie der Isosorbidmononitrat-120-mg-ER-Tabletten von Torrent Pharmaceutical Limited unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2.
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor.
• Fehlen von Krankheitsmarkern für HIV 1 und 2, Hepatitis B- und C-Virus und RPR.
• Fehlen einer signifikanten Erkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei Laboruntersuchung, Anamnese und körperlicher Untersuchung während des Screenings.
• Ein normales 12-Kanal-EKG.
• Eine normale Röntgenaufnahme der Brust.
• Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls.
• Keine Vorgeschichte oder keine Hinweise auf Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf andere Nitrate oder Nitrite.
• Keine Vorgeschichte von allergischem Ausschlag.
• Keine Vorgeschichte bedeutender systemischer Erkrankungen.
• Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Abhängigkeit von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit.
• Keine Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn.
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 56 Tage.
• Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder OTC-Produkten, spätestens zwei Wochen vor Studienbeginn.
• Keine Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studienbeginn.
• Keine neurologischen Störungen in der Familienanamnese.
• Keine alkohol- und xanthinhaltigen Lebensmittel und Getränke, Zigaretten und Tabakprodukte konsumiert, und zwar 48 Stunden lang vor dem Check-in für die Studie.
• Negative Ergebnisse für Drogenmissbrauch im Urin und Alkohol-Atemanalyse beim Check-in jeder Periode.
• Innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn wurde kein Grapefruitsaft konsumiert.

Ausschlusskriterien:

• Blutdruck systolisch > 140 mm Hg und < 110 mm Hg diastolisch < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Geschichte der Anfälle
• Vorgeschichte von Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten/Tag.
• Hoher Koffein- oder Tabakkonsum
• Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Jede ungewöhnliche oder anormale Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer, z.B. Fasten aus religiösen Gründen.
• Alle pharmakologischen Wirkstoffe verwendet, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen