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Torrent Pharmaceutical Limited 单硝酸异山梨酯 120 mg 缓释片在进食条件下的生物等效性研究

2011年8月16日更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

印度 Torrent Pharmaceuticals Ltd. 的单硝酸异山梨酯 120 mg 缓释片（试验）和单硝酸异山梨酯 120 mg 缓释片的开放标签、随机、两次治疗、两次序列、两期、交叉、单剂量口服生物利用度比较研究（参考）美国 Kremers Urban 在进食条件下健康、成年、男性、人类受试者中的研究

客观的：

比较 Torrent 的单硝酸异山梨酯 120 mg 缓释片（试验）和美国 Kremers Urban 公司的单硝酸异山梨酯 120 mg 缓释片（参考）在进食条件下的单剂量生物利用度。给药期由 8 天的清除期分开。

学习规划：

在健康成人受试者中进行的随机、双向交叉、单剂量、开放标签研究

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

药品：Torrent's 单硝酸异山梨酯 120 毫克缓释片

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- AP
  - Hyderabad、AP、印度、500050
    - Trident Life Sciences Limited
  - Hydrabad、AP、印度、500050
    - Trident Life Sciences Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

年龄在18至55岁之间的健康男性。
体重指数在 18-25 Kg/m2 之间。
获得参与研究的书面知情同意书。
没有 HIV 1 和 2、乙型和丙型肝炎病毒以及 RPR 的疾病标志物。
筛选期间在实验室评估、病史和体格检查方面没有显着疾病或临床显着异常的实验室值。
正常的 12 导联心电图。
正常的胸部 X 光片。
了解研究的性质和目的并遵守整个方案的要求。
没有对其他硝酸盐或亚硝酸盐的超敏反应或异质反应的历史或证据。
无过敏性皮疹病史。
无重大全身性疾病史。
没有精神疾病或任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
研究登记前 56 天内未献血。
过去 56 天内未参加任何临床研究。
没有收到任何处方药或 OTC 产品，在研究登记前两周内。
在研究登记前 24 小时内没有因腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。
无神经系统疾病家族史。
在研究登记前 48 小时内未饮用酒精和含有黄嘌呤的食物和饮料、香烟和烟草制品。
各期入住时尿液滥用药物及酒精呼气分析均为阴性。
研究登记前 48 小时内未饮用葡萄果汁。

排除标准：

血压收缩压> 140 毫米汞柱且< 110 毫米汞柱舒张压< 70 毫米汞柱> 90 毫米汞柱
癫痫发作史
饮酒史超过 2 单位/天。
高咖啡因或烟草消费
有献血困难或难以接近静脉的病史。
任何不寻常或不正常的饮食，无论出于何种原因，例如由于宗教原因禁食。
在研究开始后 14 天内使用过任何已知可显着诱导或抑制药物代谢酶的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明
基于复合药代动力学的生物等效性	生物等效性；对于 AUC-unf、AUCo-t 和 Cmax，试验的最小二乘均值与参考产品之比的 90% 几何置信区间应在 80.00% - 125.00% 范围内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Torrent Pharmaceuticals Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2011年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月16日

首次发布 (估计)

2011年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)