Исследование биоэквивалентности таблеток изосорбида мононитрата 120 мг ER Torrent Pharmaceutical Limited в условиях Fed

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2.
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Отсутствие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, вируса гепатита В и С и RPR.
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни и физическом осмотре во время скрининга.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях.
• Обычный рентген грудной клетки.
• Понимание характера и цели исследования и соблюдение требований всего протокола.
• Отсутствие анамнеза или признаков гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на другие нитраты или нитриты.
• Аллергической сыпи в анамнезе нет.
• Отсутствие в анамнезе значительных системных заболеваний.
• Отсутствие в анамнезе психических расстройств или пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам или наркотической зависимости.
• Запрещается сдавать кровь в течение 56 дней до включения в исследование.
• Отсутствие участия в каких-либо клинических исследованиях в течение последних 56 дней.
• Отсутствие получения каких-либо рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов за две недели до начала исследования.
• Отсутствие истории обезвоживания из-за диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до начала исследования.
• Отсутствие семейного анамнеза неврологических расстройств.
• Не употреблять алкоголь и ксантинсодержащие продукты и напитки, сигареты и табачные изделия в течение 48 часов до начала исследования.
• Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики и алкоголя в выдыхаемом воздухе во время регистрации каждого периода.
• Не употреблять виноградный сок в течение 48 часов до начала исследования.

Критерий исключения:

• Артериальное давление Систолическое > 140 мм рт.ст. и < 110 мм рт.ст. Диастолическое < 70 мм рт.ст. > 90 мм рт.ст.
• История приступов
• Употребление алкоголя в анамнезе более 2 единиц в день.
• Высокое потребление кофеина или табака
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
• Любая необычная или ненормальная диета по какой-либо причине, например. пост по религиозным причинам.
• Использовали любые фармакологические агенты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 14 дней от начала исследования.