Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence isosorbidmononitrátových tablet Torrent Pharmaceutical Limited 120 mg ER za podmínek příjmu potravy

16. srpna 2011 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená, jednodávková srovnávací studie perorální biologické dostupnosti tablet isosorbidmononitrátu 120 mg ER (test) společnosti Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie a tablet isosorbidmononitrátu 120 mg ER (Reference) Kremers Urban, USA u zdravých, dospělých, mužských, lidských subjektů v podmínkách příjmu potravy

Objektivní:

porovnat biologickou dostupnost jedné dávky Torrent's Isosorbid Mononitrate 120 mg ER Tablets (test) a Isosorbid Mononitrate 120 mg ER Tablets (Reference) Kremers Urban, USA za podmínek nasycení. Období dávkování byla oddělena vymývací periodou 8 dnů.

Studovat design:

randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková, otevřená studie u zdravých dospělých jedinců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indie, 500050
        • Trident Life Sciences Limited
      • Hydrabad, AP, Indie, 500050
        • Trident Life Sciences Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-25 kg/m2.
  • Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, virové hepatitidy B a C a RPR.
  • Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním vyšetření, anamnéze a fyzikálním vyšetření během screeningu.
  • Normální 12svodové EKG.
  • Normální rentgen hrudníku.
  • Pochopení podstaty a účelu studie a dodržení požadavků celého protokolu.
  • Žádná anamnéza nebo žádný důkaz přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na jiné dusičnany nebo dusitany.
  • Žádná anamnéza alergické vyrážky.
  • Žádná anamnéza významných systémových onemocnění.
  • Žádná anamnéza psychiatrických poruch nebo závislosti na rekreačních drogách nebo drogové závislosti.
  • Žádné darování krve během 56 dnů před nástupem do studie.
  • Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 56 dnů.
  • Žádné přijímání léků na předpis nebo volně prodejných produktů, dva týdny před nástupem do studie.
  • Žádná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před nástupem do studie.
  • Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch.
  • Nekonzumovat alkohol a xantin obsahující potraviny a nápoje, cigarety a tabákové výrobky po dobu 48 hodin před nástupem do studia.
  • Negativní výsledky pro abúzus drog v moči a alkoholu v dechu při kontrole v každém období.
  • Nekonzumovat šťávu z hroznového ovoce během 48 hodin před nástupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak systolický> 140 mm Hg a < 110 mm Hg diastolický < 70 mm Hg > 90 mm Hg
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza konzumace alkoholu více než 2 jednotky/den.
  • Vysoká spotřeba kofeinu nebo tabáku
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
  • Jakákoli neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. půst z náboženských důvodů.
  • Použila jakákoli farmakologická činidla, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky do 14 dnů od začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Bioekvivalence založená na kompozitu farmakokinetiky
Bioekvivalence; 90% geometrický interval spolehlivosti poměru průměrů nejmenších čtverců testu k referenčnímu produktu by měl být v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC-unf, AUCo-t a Cmax.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180/09 (Jiný identifikátor: EKBB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Torrent's Isosorbid Mononitrate 120 mg ER tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit