Estudo de Bioequivalência de Mononitrato de Isossorbida 120 mg comprimidos ER da Torrent Pharmaceutical Limited sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​na faixa etária de 18 a 55 anos.
• Um índice de massa corporal entre 18-25 Kg/m2.
• Dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Ausência de marcadores de doenças de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C e RPR.
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico e exame físico durante a triagem.
• Um ECG normal de 12 derivações.
• Uma radiografia de tórax normal.
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e cumprimento dos requisitos de todo o protocolo.
• Sem história ou evidência de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a outros nitratos ou nitritos.
• Sem história de erupção alérgica.
• Sem história de doenças sistêmicas significativas.
• Sem histórico de transtornos psiquiátricos ou dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas.
• Nenhuma doação de sangue dentro de 56 dias antes do check-in do estudo.
• Nenhuma participação em qualquer estudo clínico nos últimos 56 dias.
• Nenhum recebimento de medicamentos prescritos ou produtos OTC, com até duas semanas antes do check-in do estudo.
• Sem histórico de desidratação por diarréia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24 horas antes do check-in do estudo.
• Sem história familiar de distúrbios neurológicos.
• Não consumiu alimentos e bebidas contendo álcool e xantina, cigarros e produtos de tabaco, por pelo menos 48 horas, antes do check-in do estudo.
• Resultados negativos para drogas de abuso na análise de urina e hálito alcoólico durante o check-in de cada período.
• Não consumiu suco de uva nas 48 horas anteriores ao check-in do estudo.

Critério de exclusão:

• Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e < 110 mm Hg diastólica < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Histórico de convulsões
• História de consumo de álcool por mais de 2 unidades/dia.
• Alto consumo de cafeína ou tabaco
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
• Qualquer dieta incomum ou anormal, por qualquer motivo, por ex. jejum por motivos religiosos.
• Usou quaisquer agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 14 dias do início do estudo