Studio sulla bioequivalenza delle compresse di isosorbide mononitrato 120 mg ER di Torrent Pharmaceutical Limited in condizioni di alimentazione
16 agosto 2011 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited
Studio comparativo sulla biodisponibilità orale a dose singola, in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, cross-over, di Isosorbide mononitrato 120 mg compresse ER (test) di Torrent Pharmaceuticals Ltd., India e Isosorbide mononitrato 120 mg compresse ER (Riferimento) di Kremers Urban, USA in soggetti sani, adulti, maschi, umani in condizioni di alimentazione
Obbiettivo:
per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Isosorbide Mononitrate 120 mg ER Tablets (Test) e Isosorbide Mononitrate 120 mg ER Tablets (Riferimento) di Torrent di Kremers Urban, USA a stomaco pieno. I periodi di somministrazione sono stati separati da un periodo di washout di 8 giorni.
Disegno dello studio:
randomizzato, crossover a due vie, monodose, in aperto su soggetti umani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AP
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Hyderabad, AP, India, 500050
- Trident Life Sciences Limited
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Hydrabad, AP, India, 500050
- Trident Life Sciences Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Un indice di massa corporea entro 18-25 Kg/m2.
- Dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Assenza di marcatori di malattie di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C e RPR.
- Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi ed esame fisico durante lo screening.
- Un normale ECG a 12 derivazioni.
- Una normale radiografia del torace.
- Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti dell'intero protocollo.
- Nessuna storia o nessuna evidenza di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche ad altri nitrati o nitriti.
- Nessuna storia di rash allergico.
- Nessuna storia di malattie sistemiche significative.
- Nessuna storia di disturbi psichiatrici o dipendenza da droghe ricreative o tossicodipendenza.
- Nessuna donazione di sangue nei 56 giorni precedenti il check-in dello studio.
- Nessuna partecipazione a studi clinici negli ultimi 56 giorni.
- Nessuna ricevuta di farmaci da prescrizione o prodotti OTC, con due settimane prima del check-in dello studio.
- Nessuna storia di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima del check-in dello studio.
- Nessuna storia familiare di disturbi neurologici.
- Non consumato alcol e xantina contenenti cibi e bevande, sigarette e prodotti del tabacco, per almeno 48 ore, prima del check-in dello studio.
- Risultati negativi per droghe d'abuso nelle urine e analisi dell'alito alcolico durante il check-in di ogni periodo.
- Succo d'uva non consumato nelle 48 ore precedenti il check-in dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa Sistolica > 140 mm Hg e < 110 mm Hg Diastolica < 70 mm Hg > 90 mm Hg
- Storia delle convulsioni
- Storia del consumo di alcol per più di 2 unità/giorno.
- Elevato consumo di caffeina o tabacco
- Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
- Qualsiasi dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, ad es. digiuno per motivi religiosi.
- Utilizzato qualsiasi agente farmacologico noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 14 giorni dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Bioequivalenza basata sul Composito di Farmacocinetica
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Bioequivalenza; L'intervallo di confidenza geometrica al 90% del rapporto delle medie dei minimi quadrati del test rispetto al prodotto di riferimento deve essere compreso tra 80,00% e 125,00% per AUC-unf, AUCo-t e Cmax.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180/09 (Altro identificatore: EKBB)
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