Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Limiteds Isosorbide Mononitrat 120 mg ER-tabletter under Fed-förhållanden
16 augusti 2011 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En öppen etikett, randomiserad, två behandlingar, två sekvenser, två perioder, cross-over, endos jämförande oral biotillgänglighetsstudie av isosorbidmononitrat 120 mg ER-tabletter (test) från Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien och Isosorbide Mononitrat 120 mg ER-tabletter (Referens) från Kremers Urban, USA i friska, vuxna, manliga, mänskliga försökspersoner under Fed-förhållanden
Mål:
för att jämföra enkeldosbiotillgängligheten av Torrents Isosorbide Mononitrate 120 mg ER-tabletter (test) och Isosorbide Mononitrate 120 mg ER-tabletter (referens) från Kremers Urban, USA under matning. Doseringsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på 8 dagar.
Studera design:
randomiserad, tvåvägs crossover, öppen enkeldosstudie på friska vuxna individer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indien, 500050
- Trident Life Sciences Limited
-
Hydrabad, AP, Indien, 500050
- Trident Life Sciences Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män i åldersspannet 18 till 55 år.
- Ett body mass index inom 18-25 kg/m2.
- Givet skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 & 2, Hepatit B & C-virus och RPR.
- Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria och fysisk undersökning under screeningen.
- Ett vanligt 12-avlednings-EKG.
- En normal lungröntgen.
- Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kraven i hela protokollet.
- Ingen historia eller inga tecken på överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på andra nitrater eller nitriter.
- Ingen historia av allergiska utslag.
- Ingen historia av signifikanta systemiska sjukdomar.
- Ingen historia av psykiatriska störningar eller beroende av något drog- eller drogberoende.
- Ingen blodgivning inom 56 dagar före studieincheckning.
- Inget deltagande i någon klinisk studie under de senaste 56 dagarna.
- Inget kvitto på några receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter, med inom två veckor före studieincheckning.
- Ingen historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24 timmar före studieincheckning.
- Ingen familjehistoria av neurologiska störningar.
- Inte konsumerat alkohol och xantin innehållande mat och dryck, cigaretter och tobaksprodukter, under 48 timmar före studieincheckning.
- Negativa resultat för missbruk av droger i urin och alkohol utandningsanalys vid incheckning av varje period.
- Inte konsumerat druvjuice inom 48 timmar före studieincheckning.
Exklusions kriterier:
- Blodtryck Systoliskt> 140 mm Hg och < 110 mm Hg Diastoliskt< 70 mm Hg > 90 mm Hg
- Historia av anfall
- Historik av alkoholkonsumtion för mer än 2 enheter/dag.
- Hög koffein- eller tobakskonsumtion
- Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
- Alla ovanliga eller onormala dieter, av någon anledning, t.ex. fasta på grund av religiösa skäl.
- Använde alla farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 14 dagar efter starten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på farmakokinetikens sammansättning
|
Bioekvivalens; 90 % geometriskt konfidensintervall för förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde för testet och referensprodukten bör ligga inom 80,00 % - 125,00 % för AUC-unf, AUCo-t och Cmax.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180/09 (Annan identifierare: EKBB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .