급식 조건에서 Torrent Pharmaceutical Limited의 Isosorbide Mononitrate 120mg ER 정제의 생물학적 동등성 연구
2011년 8월 16일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
인도 Torrent Pharmaceuticals Ltd.의 Isosorbide Mononitrate 120mg ER 정제(테스트)와 Isosorbide Mononitrate 120mg ER 정제의 오픈 라벨, 무작위, 2가지 치료, 2가지 시퀀스, 2기간, 교차, 단일 용량 비교 경구 생체이용률 연구 (참조) Kremers Urban, USA in Healthy, Adult, Male, Human Subjects Under Fed Conditions
목적:
급식 상태에서 Torrent의 Isosorbide Mononitrate 120mg ER 정제(테스트)와 미국 Kremers Urban의 Isosorbide Mononitrate 120mg ER 정제(참조)의 단일 용량 생체이용률을 비교합니다. 투약 기간은 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
연구 설계:
건강한 성인 대상자에 대한 무작위, 양방향 교차, 단일 용량, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AP
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Hyderabad, AP, 인도, 500050
- Trident Life Sciences Limited
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Hydrabad, AP, 인도, 500050
- Trident Life Sciences Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성.
- 18-25 Kg/m2 이내의 체질량 지수.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
- HIV 1 & 2, B형 간염 및 C형 간염 바이러스 및 RPR의 질병 마커 부재.
- 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 및 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값의 부재.
- 정상적인 12리드 ECG.
- 정상적인 흉부 엑스레이.
- 연구의 성격과 목적을 이해하고 전체 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
- 다른 질산염 또는 아질산염에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 증거가 없습니다.
- 알레르기성 발진의 병력 없음.
- 중요한 전신 질환의 병력이 없습니다.
- 정신 장애 또는 기분전환용 약물 또는 약물 의존에 대한 중독의 병력이 없습니다.
- 연구 체크인 전 56일 이내에 헌혈하지 않음.
- 지난 56일 동안 어떠한 임상 연구에도 참여하지 않았습니다.
- 연구 체크인 2주 전에 처방약 또는 OTC 제품을 수령하지 않았습니다.
- 연구 체크인 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수 병력이 없습니다.
- 신경계 질환의 가족력은 없습니다.
- 연구 체크인 전 목록에서 48시간 동안 음식과 음료, 담배 및 토바코 제품을 함유한 알코올 및 크산틴을 섭취하지 않았습니다.
- 각 기간의 체크인 중 소변 및 알코올 호흡 분석에서 약물 남용에 대한 음성 결과.
- 연구 체크인 전 48시간 이내에 포도 과일 주스를 섭취하지 않았습니다.
제외 기준:
- 혈압 수축기 > 140 mm Hg 및 < 110 mm Hg 이완기 < 70 mm Hg > 90 mm Hg
- 발작의 역사
- 하루에 2단위 이상의 알코올 소비 이력.
- 높은 카페인 또는 담배 소비
- 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
- 이유가 무엇이든 비정상적이거나 비정상적인 식단. 종교적인 이유로 인한 금식.
- 연구 시작 후 14일 이내에 약물 대사 효소를 유의하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제를 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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복합 약동학 기반 생물학적 동등성
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생물학적 동등성; AUC-unf, AUCo-t 및 Cmax에 대해 테스트 대 기준 제품의 최소 제곱 평균 비율의 90% 기하 신뢰 구간은 80.00% - 125.00% 이내여야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180/09 (기타 식별자: EKBB)
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